＜職務概要＞

【募集背景】
新規性やクラスの高い新製品の承認申請、関連法遵守に対する対応、変更評価等が多数存在する背景から、高度化する薬事業務のケーパビリティ増強の必要性と、グローバルチームとしての体制強化に向けたチーム拡充のため

【主な業務】
・心臓血管系のクラスを中心とした新規性の高い医療機器の製造販売承認申請の戦略策定、 試験報告書の精査 、申請書の作成、信頼性確保業務及び承認取得 までの総合薬事業務
・適応拡大、承認取得に向けたクロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント
・国際共同治験推進 、早期承認取得のための臨床開発部門 、米国製造元 、外部機関との連携 、 PMDA対面助言の戦略的活用と対応
・上記業務に伴う厚生労働省やPMDA、 行政及び関連する医師並びに米国製造元との折衝
・製品ローンチに関連するリスクマネジメント、添付文書作成、相談、プロモーションマテリアルの評価などの各種業務、薬事サポー ト
・QMS維持管理に係るQAチームとの連携、手順整備、行政査察の対応

＜応募要件＞

・大卒以上
・医療機器の承認申請書の作成経験があること（3年以上が望ましい）
・医療機器の設計、仕様、原材料 、部材、製造方法、包装又は滅菌等に関する変更評価の実績があ り、薬事手続きの要否判定ができること
・添付文書、リスクマネジメントの計画・報告、 プロモーションの評価、QMS 、監査の支援・調整、 SOPの作成・改訂の経験 、 回収のサポートなど申請・承認以外の薬事業務の経験が あること
・英語の読解力と文章作成能力があり、 グローバルチームメンバーと信頼関係を構築できる
※上記について未経験の場合であっても、薬事業務に対する向学心を持ち、技術の習得に意欲のある方歓迎

＜会社概要＞

グローバルに展開する研究開発型の医療機器企業です。業界内でも高い技術力、製品開発力を武器に業績をあげており、さらなる事業拡大を視野に入れています。社内教育にも力を入れており、プロジェクト別研修、リーダーシップ研修、カルチャー研修といったプログラムが受講可能であり、人間力を高めることを目的とし、人材育成にも励んでいます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：～1,000万円
就業時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00)
※コロナ後も在宅とリモートワークMIXが可能なハイブリッド勤務の予定です。

＜注目ポイント＞

こちらは高い品質と強固なパイプラインが特徴の非上場企業で、M&Aの影響を受けず安定した労働環境で長くご勤務いただけます。ポジションタイトルにこだわらず、一般的なマネージャーにあたるポジションがないチーム構成となっており、どの社員もフラットにお互いを高め合いながら働けるといったチームワークの良いポジティブな雰囲気が特徴です。残業も少なく柔軟に勤務しワークライフバランスを大切にしながら、様々なキャリアアップも可能です。経験豊富でお人柄が良い社員が多いとのことでとても働きやすい環境ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。