​＜主な仕事内容＞

《新規オンコロジー診断製品◆高年収～1,400万円◆週2日リモート&フレックス》

【国内薬事承認を目指す新製品パイプライン】
※薬事戦略の管理・改善、申請資料の作成・提出、PMDA/厚生労働省との交渉を通じて製品承認を推進いただきます。

・薬事戦略・ワークフローの管理・改善
・申請文書の作成・提出
・関連チームとの連携による承認戦略のリード
・チーム目標に向けた薬事業務のリード
・製品変更の影響評価・戦略策定
・臨床試験に関する薬事対応・文書化
・新製品・市販品に関する提出業務のリード
・規制当局との折衝リード　等

＜注目ポイント・魅力＞

・高年収～1,400万円
・オンコロジー領域ご担当チャンス
・国内薬事承認を目指す新製品パイプライン
・週2日リモート&フレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器/IVD製品に関する薬事経験
・学士号
・流暢な日本語力
・その他、上記業務に必要なスキルやご経験
※詳細は面談にてご説明致します。

【歓迎要件】
＜経験＞
・部門横断プロジェクトにおける薬事戦略の立案・推進、ガイダンス提供
・製品承認・変更管理の主導・維持

＜知識＞
・IVD・CGP・CDx・医療機器に関する薬事課題
・薬事戦略・設計管理・QMS
・ゲノム/分子技術と診断結果

＜スキル＞
・PMDA/厚生労働省との交渉スキル
・細部への配慮・データ整理・結果要約・タスク管理能力
・提出・承認スケジュール管理能力
・多文化環境における協業能力
・日英両言語でのコミュニケーションスキル（読み書き・会話）

＜会社概要＞

【グローバルヘルスケアカンパニー】
・プレシジョン・オンコロジー分野をリードする企業として高く評価されている急成長中のグローバルヘルスケアカンパニーです。
・日本にも研究開発用のラボを持ち、パイプライン製品の臨床試験を実施しており今後の成長がますます見込まれます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京都　※週2日リモートワークOK
勤務時間：フレックスタイム制度あり
業界：医療機器