​＜職務内容＞

※※薬事管理者の指示の下、自立的に業務を行い、薬事担当者として登録・更新など期限の管理など新製品開発のサポートを行うポジションです。※※

【主な業務内容】
薬事担当者として手続きの管理：
・規制に関する方針、プロセス、SOP の作成
・研究開発、品質、前臨床および臨床に関する申請書類のレビューと承認
・規制戦略の策定と規制変更に基づく戦略の更新
・開発および審査プロセスにおいて、規制当局と対話し、交渉し、承認取得までの手続きの完了
・担当地域の年間ライセンス、登録、リストの作成と維持のためのプロセスの監督
・担当地域の申請・承認要件を決定し、アプリケーションの進捗状況を社内関係者に効果的な伝達
・製品開発およびオペレーションチームに対して、規制要件に関するインプットおよび技術的ガイダンスの提供
・提案された設計、臨床、製造の変更が規制当局に与える影響を評価し、規制当局の要件に準拠した変更を承認する。
社内外の関係者との戦略的なコミュニケーション：
・機能横断的なチームメンバーとの協働により、日本の当局に提出する薬事申請書類の取りまとめ、準備、審査、提出の一連の対応
・重要な案件について、さまざまなレベルの人々と協力的に接し、組織単位を超えた活動調整
・製品開発、品質、オペレーション部門と連携し、適用される規制/規格を特定し、解釈と遵守の支援(例:ISO および IEC 規格、REACH、ROHS、21 CFR の該当セクション、規制機関のガイダンス文書など)
・クロスファンクションによるチームメンバーとの協働
その他薬事関連の ad-hoc 業務：
・各国規制による製品安全性評価および報告(MDR/ビジランスなど)のサポート
・製品リコールおよびリコールコミュニケーションに関する規制当局の意見を提供
・規制遵守のための広告・販促物の審査・承認
・輸出入の要件の評価

＜応募要件＞

・医療機器業界における最低 8~10 年の薬事経験を有し、学士号取得、または 6 年と修士号取得、または博士号取得と 3 年の経験、または同等の経験。 科学、数学、工学、医学またはその他の技術分野の学位を有し、Class 3,4の医療機器経験者は優遇
・複数の優先順位を管理しながら、テンポの速い環境で協力的に仕事をする能力
・国内外の規制ガイドライン、ポリシー、規制に関する詳細な実務知識の保持
・510(k)、IDE、PMA、EU 技術ファイル、設計書、国際申請(TGA、カナダ保健省、PMDA(承認)厚生労働省(保険)、CFDA など)など、市販前および市販後の医療機器申請に関する経験
・規制やビジネスプロフェッショナルと連携し、健全な規制戦略を立案する能力
・優れた問題解決能力を持ち、分析的な思考
・規制当局など多様な人々との明確かつ効果的な口頭および書面によるコミュニケーションスキル
・ビジネスでのグループ関係についての知識
・規制当局への申請を完了するための関連データの開発においての統率力。
・科学的論拠に基づき、規制当局の科学的データの必要性を特定し、規制上の問題を解決する能力
・変化する要件に柔軟に対応しながら、チームとして、あるいは単独で業務を遂行力
・医療機器ソフトウェアエンジニアリングの経歴や経験
・MS Word、Excel、Power Point を使用した経験
・英語での業務経験(読み、書き)必須、会議参加など英語による全般的なコミュニケーション経験があれば尚可

＜会社概要＞

特に心臓血管領域に注力して事業を展開する外資系医療機器メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：～1,100万円

＜注目ポイント＞

★フルリモートワークOK！★急成長中の米国系医療機器メーカーより、薬事ポジションのご案内です。特にClass3、4のカテーテル製品は業界でも注目を浴びており、優秀なスタッフも多く業界屈指の経験豊富なディレクターとも協働いただけるポジションです。将来的に管理職キャリアへの足掛かりともなりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。