＜主な仕事内容＞

《競争力の高い製品群を展開◆リモート×フルフレックス勤務OK》

【個別化医療の実現に挑む研究開発型企業】
※医療機器の薬事戦略策定から承認取得、品質管理まで幅広くご担当いただきます。

・医療機器の薬事戦略策定・承認取得の推進（米国FDA対応、510(k)申請等を含む）
・品質保証部門と連携した医療機器の品質・規制対応　等

＜注目ポイント・魅力＞

・アンメットメディカルニーズの解決に挑む研究開発型企業
・個別化医療の実現に向けた医薬品・プログラム医療機器の開発
・高い競争力を持つ製品ポートフォリオ
・リモート×フルフレックス勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器薬事申請における薬事リーダー経験（3年以上）
・米国FDAへの申請、承認取得または510(k)クリアランス取得の実務経験
・日米の医療機器関連規制の知識
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・医療機器の品質管理に関する実務経験
・チームマネジメント経験

＜会社概要＞

【グローバル製薬企業】
・革新的な医薬品の研究開発に注力しているグローバル製薬企業です。
・グローバルパートナーとの連携を通じて、先進技術を活かした医療ソリューションを提供し続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京都※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、その他会社指定の休日
業界：医療機器、製薬​