​＜主な仕事内容＞

《グローバル連携あり◆週2日リモート×フルフレックスOK》

【豊富なパイプラインが魅力】
※革新的かつ急成長中のチームの一員として、薬事申請オペレーションを主導し、関連文書の管理および規制当局への提出を円滑に推進いただくポジションです。

・申請スケジュール・責任分担表の作成・管理
・申請文書に関する課題対応・調整による品質・納期の維持
・提出資料の管理および薬事出版部門・ベンダーとの進捗調整
・当局ガイドラインに基づく申請コンテンツのレビュー・適合性確認
・薬事申請プロセスの運用支援（PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDA等）
・申請テンプレートの整備、文献情報の収集・管理
・薬事申請全体における一貫性および標準化の確保
・電子データ管理システムにおけるメタデータ管理・トラッキング

＜注目ポイント・魅力＞

・革新的かつ急成長中のチームへの参画
・グローバルメンバーと連携しながら業務推進
・魅力的なパイプラインを誇るグローバルバイオベンチャー
・週2日のリモート×フルフレックスOK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬業界または関連分野での実務経験（6年以上）
・規制当局の規制（PMDA、FDA、EMA、ICH等）、ガイドライン、仕様に関する知識
・規制情報管理および文書管理システムの知識（Veeva Vault RIM、docuBridge等）
・申請プロセス・eCTDガイドライン・薬事ツールに関する知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
歓迎

【歓迎要件】
・eCTDの準備・検証プロセスに関する知識
・MS Office・Adobe Acrobatに関する知識
・薬事申請におけるプロジェクト管理・タイムライン管理スキル
・変化の速い環境での対応力
・高い注意力・協働力

＜会社概要＞

【世界有数の外資系バイオベンチャー《定年65歳》】
・ユニークな技術を基に世界各地で事業を展開する外資系バイオ医薬品メーカーです。
・重篤疾患をはじめとするスペシャリティ領域に特化してバイオ製剤を開発しています。
・多数の製剤を上市し、収益も右肩上がりで成長中です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬