＜職務概要＞

※※海外市場でのレギュレーションをご担当いただける経験豊富な方を募集しています！※※

【主な職務】
・できるだけ早期の製品ローンチ、また市販後の変更管理のグローバル市場への導入のため、regulatory impactを適切に評価しながらRA戦略を策定し、実施する。
・製品の承認取得・維持、及び特定地域への製品出荷に関わるプロセスを監督する。
・必要に応じて様々な規制当局と直接やり取りを行い、規制当局への申請書のレビューと承認を促進する。
・site certificationsや品質管理システムの監査においてテクニカルリーダーシップを発揮する。
・クロスファンクショナルなチームと連携し、製品ローンチ前にすべての社内外の要件が満たされていることを確認すること。
・QMSおよびEMS、その他の規制要件をサポートし経営陣によって特定された同社のすべてのイニシアチブをサポートすること。
・製品に影響を与える可能性のある法規制や規格について意見を述べたりすること。
・社内外の顧客に対して、会社の印象を良くし、会社の方針と慣行に沿ったプロフェッショナルな行動をとり、社内外の生産的な仕事関係を構築する責任を負うこと。
・日常業務を調整するために専門的な知識を適用すること。
・部門横断的なグローバルチームとの協働
・情報を分析し、定義された選択肢の中から適切なものを選択すること。
・経験や判断をもとに、決められた選択肢や標準的なプロトコルの範囲内で意思決定や問題解決を行うこと。
・確立されたビジネスポリシーを遵守し、業務を遂行すること。
・予算、スケジュール、および部門や企業の方針に対するコンプライアンスに責任を持つ。
・プロジェクト遂行に必要なリソースや情報を自主的に収集すること。

＜応募要件＞

【必須要件】
・BA/BS以上
・GMP/バイオテクノロジー/製薬/医療機器/IVD/規制産業における6年以上の経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
・GMP/バイオテクノロジー/製薬/規制産業における実証された成功例
・優先順位の変化に迅速かつ効果的に対応できる能力
・細部への強いこだわり
・コーチングができ、書面および口頭での指示に従える方
・プログラムのタイムラインを満たすために、生産的に質の高いドキュメントを作成できること。
・柔軟なスケジューリングが可能であること（必要に応じて、事前に通知される場合のみ）
・Microsoft Office、特にWord、Excel、PowerPointのスキル
・医療機器/製薬/バイオテクノロジー業界における品質/規制要件に関する一般的な知識
・適応力、革新性、主体性、チームワーク、仕事の質、コミットメント

＜会社概要＞

業界をリードする診断薬、医療機器、ジェネリック医薬品などヘルスケア産業に広域に渡って画期的な製品をリリースしている大手外資系ライフサイエンス企業です。外資系企業では珍しく製造拠点を日本にも構えています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：1,400万円～1,700万円
業界：製薬

＜注目ポイント＞

近年はCOVID-19の診断キットへのフォーカスで大幅な成功を収めており、安定しながらも今後もさらなる成長が見込まれているヘルスケア企業です。レポート先はグローバルの薬事ディレクターとなります。高い報酬体系も魅力の一つですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。