＜主な仕事内容＞

《医療機器領域◆フレックス＆週2日リモートワークOK》

【成長著しい日本法人で事業成長に貢献】
※国内の薬事戦略を主導し、製品登録から継続的なコンプライアンス対応まで一貫してご担当いただきます。

・国内薬事戦略の策定・推進、製品登録、薬事コンプライアンス対応
・PMDA/第三者認証機関への各種申請・薬事相談対応
・承認/認証/届出、一部/軽微変更に関する申請資料の作成
・規制当局との折衝、照会/指摘事項への対応
・海外製造拠点/グローバルチームとの連携、技術文書の収集・評価
・新製品承認、製品ライフサイクル管理の支援
・製品表示/添付文書の作成
・QMS/MDSAP関連業務、保険償還申請のサポート

＜注目ポイント・魅力＞

・新規医療機器の日本市場導入を担う重要ポジション
・戦略策定からプロジェクト推進まで高い裁量を発揮
・成長著しい日本法人で事業成長に貢献
・自己啓発制度×キャリアアップの機会あり
・フレックス＆週2日リモートワークOK

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬/医療機器業界における薬事経験（5年以上）
・PMDA承認申請の経験
・学士号
・流暢な日本語力

【歓迎要件】
・下記いずれかの申請経験
　- クラスIII/IVの血管系医療機器承認
　- 「改良医療機器」以上に分類される医療機器承認
　- 保険償還（区分C）
・工学/生物学/化学/薬学/医学等の理系学士号
・英語での交渉・調整経験

＜会社概要＞

【外資系ヘルスケアカンパニー【定年65歳】】
・世界中で事業を展開し、多種多様な医療機器の開発を手掛けるグローバルヘルスケアカンパニーです。
・豊富なパイプラインで日本市場でもビジネスを拡大中であり、クラスI～IVまでラインナップが充実しているメーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
勤務時間：フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、その他同社指定の休日 
業界：医療機器​