​＜主な仕事内容＞

《Class II/III◆SaMD・デジタル領域の成長分野◆フレックスタイム制》

【Class III医療機器や承認案件に携わる機会あり】
※国内向け薬事戦略の立案に加え、医療機器およびSaMDの申請対応、グローバル連携を通じた薬事業務全般を担っていただきます。

・国内市場向け薬事戦略の立案・規制対応方針の策定
・医療機器（Class II/III）における変更管理、更新申請、新規承認申請対応
・SaMDを含む新規カテゴリ製品に対する薬事対応
・規制要件の解釈・影響評価、対応方針の策定
・R&D・品質・安全管理・グローバル薬事部門との連携
・グローバル変更に対する規制影響評価・対応調整
・販促資材の規制観点でのレビュー対応
・PMDA等の規制当局対応

＜注目ポイント・魅力＞

・イメージング領域を中心とした医療機器ポートフォリオに関与可能
・Class III医療機器や承認案件に携わる機会あり
・SaMD・デジタル領域など成長分野での経験を積める環境
・フレックスタイム制度で柔軟な働き方が可能
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・日本国内における医療機器の薬事実務経験（5年以上）
・Class II医療機器の薬事業務を自立して担当した経験
・変更管理・更新業務を一連のプロセスとして推進した経験
・学士号
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・Class III医療機器または承認案件に関する薬事対応経験
・SaMDの申請または変更管理の経験
・医療機器領域における薬事知識
・品質保証/安全管理に関する知識
・技術/STEM等の理工系の学士号以上
・グローバルチームとの協業経験

＜会社概要＞

【世界トップクラス医療機器メーカー】
・世界をリードする大手グローバルヘルスケアカンパニーです。
・100年以上の歴史を誇り、世界中に50,000人以上の従業員を抱えるFrotune 500企業です。
・医療機器、医薬品、ITソリューションなど幅広い製品ポートフォリオを展開しています。
・日本国内にも研究開発および製造拠点を持ち、革新と品質を追求し続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
勤務時間：フレックスタイム制度あり
業界：医療機器