​＜職務内容＞

・クラス 1～4 の薬事申請業務（主に整形外科製品）
・添付文書（注意事項等情報）の作成・改訂
・保険適用希望書の作成業務（主に B 区分）
・承認書・認証書・届書の変更管理業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・4 年制大学卒業以上
・薬事申請経験者（クラス 1～3）。薬事申請業務経験 5 年以上
・PMDA との相談業務経験者
・添付文書の作成業務経験者
・保険適用希望書の作成業務経験者
・英語力
　※Email 及び電話会議で、海外製造元とコミュニケーションをとり、薬事申請書の作成に必要な情報を入手できるレベル
・薬事申請戦略を立案できる能力
・薬事申請スケジュールを立て、そのスケジュール管理ができる能力
・海外製造元、マーケティング、QMS 申請チーム等の他部署と連携し、薬事申請プロジェクトを開始（薬事申請準備の開始）から終了（承認及び保険の取得）まで完遂できるスキル

【歓迎要件】
・クラス 3 以上の整形外科インプラント製品の申請経験
・臨床評価報告書の作成経験

＜会社概要＞

整形外科、サージカル関連製品を中心とした幅広い医療機器を提供するグローバル医療機器メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京　※100%のフルリモートワークOK！
※コアタイムなしのフレックスタイム制度あり
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

こちらの企業は日本法人設立からまだ日が浅いメーカーですが、今後ハイクラスの医療機器申請も予定しており成長が大変見込まれる企業です。アフターコロナも継続予定のフルリモートワーク、フレックスタイム制度、定年65歳等働きやすい環境が整っておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！