​＜主な仕事内容＞

《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》

【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】
※スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。

・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む）
・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理
・添付文書の作成
・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認
・当局への電子申請（Gateway）提出対応
・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務
・国内外関係会社との薬事情報連携

＜注目ポイント・魅力＞

・フルリモートワークによる柔軟な働き方
・コアタイムなしのスーパーフレックスタイム勤務
・大手企業での経験を活かせるスリムな組織体制
・希少疾患患者への高い社会貢献性
・親会社数社のバックボーンによる安定性とベンチャーの機動力の両立
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験
・GMP適合性調査申請のご経験
・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力）

【歓迎要件】
・医薬品の法定表示の適合性評価経験

＜会社概要＞

【日系製薬企業】
・大手製薬企業出身者を中心とした少数精鋭の製薬企業です。
・希少疾患の治療薬（オーファンドラッグ）を中心に、国内外の製薬企業と連携しながら、確かな社会貢献と成長を両立しています。
・在宅勤務やフレックス勤務制度も整っており、医療現場に深く関わりながら、自らの裁量で価値ある仕事をしたい方に最適の環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：日本全国からフルリモートOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬