​＜職務内容＞

・承認された製品について、企業および国内の規制要件に準拠した規制当局への提出を計画・管理する。
・市販製品の規制当局との窓口となり、販売認可を担当する。
・CMC薬事部門およびその他の関連部門と連携し、販売製品の薬事戦略を策定・実行する。
・日本国内の規制要件と同社基準との調整を支援する。
・製造拠点のGMPおよびFMAステータスを追跡・維持するための窓口としての役割を担う。すべての製造拠点が完全に規定をクリアしていることを確認するために、ライセンス更新や変更の実施を管理する。
・自治体（東京都）の定期・不定期検査をリードする窓口となる
・スーパーバイザー会議の事務局として、総責をサポートする。
・同社の承認製品の輸出届提出を主導・管理し、適切かつタイムリーに維持する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（サイエンス、エンジニアリング関連）
・製薬業界における7年以上の経験
・承認後の製品LCMを含む薬事戦略における5年以上の経験
・CTDのフォーマットと内容の規制当局への提出、主要な規制当局への提出書類の作成・修正・補足の経験および知識
・日本における医薬品開発、製品登録、ラインエクステンション、ライセンス維持のための規制手続きや法律に関する知識、幅広い経験
・優れたコミュニケーション能力（口頭・書面）
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・現在の日本の医薬品規制に関する詳しい知識、米国やEUを含む国際的な規制に関する知識

＜会社概要＞

世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマです。多岐に渡る領域で豊富なパイプラインを有しており、日本市場でも事業拡大に向け積極的に優秀人材を採用しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,700万円　
勤務地：東京　※リモートワークOK
業界：製薬

＜注目ポイント＞

こちらは総責に直接レポート頂くポジションです！自社株制度、在宅勤務制度、社員教育、休暇制度など手厚い福利厚生、および高い報酬体系も魅力の企業です。定年が65歳と長くご活躍頂ける環境ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください。