薬事の求人

39 件の求人
    • 東京都
    • 1,500万円~2,300万円
    • 投稿日 6日 前

    ​<職務内容> ※総括経験者の方、安責or品責+薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです! 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 <応募要件> ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験(3年以上)・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 7日 前

    ​<職務内容> 《ここだけのコンフィデンシャル案件です!》タイトルはご経験に応じてご相談OK!世界的ヘルスケアカンパニーにおいて薬事に関する幅広い業務をご担当頂きます。 【主な業務内容】 ・薬事戦略および薬事に関するコンプライアンス業務 ・規制関連文書の作成・起草のリード(CTD、対面での諮問会議) ・規制当局との強固な関係構築 ・ライセンスイン&ライセンスアウトに際する薬事面でのサポート ※部下マネジメントは予定しておりません。 <応募要件> ・理系学士号 ・上記業務に必要なスキルやご経験 (面談にてご説明いたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください!) <会社概要> 世界160...

    • 日本
    • ~1,200万円
    • 投稿日 12日 前

    ​<職務内容> 《コンフィデンシャル案件》東京or大阪から勤務地選択OK!スーパーフレックスタイムやハイブリッド勤務等柔軟な就業環境での薬事ポジションです! 【主な職責】 ・クラス3~4医療機器製品の豊富な製品群の薬事業務 ※詳細は面談にてご説明いたします ※ご経験やスキルに応じてマネージャーとしての採用の可能性あり <応募要件> ・学士号以上 ・トップレベル、またはクラス3~4を取り扱う医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・日常会話レベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 <企業概要> 100年以上の長い歴史を有し、医療機器、臨床診断薬などバイオサイエンスの分野で豊富なパ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,300万円
    • 投稿日 17日 前

    ​<職務内容> ※薬事・品質保証部の薬事グループのマネージャーとして、薬事業務やチームマネジメントをお任せいたします。 【主な業務内容】 ・薬事業務全体のマネジメント(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等) ・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更) ※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む ・チームメンバーの育成とマネジメント ・薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上のサポート <応募要件> ・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てる能力 ・自分で直接海外製造...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 17日 前

    ​<職務内容> 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

    • 東京都
    • 1,500万円前後+15%のインセンティブ
    • 投稿日 18日 前

    ​<職務内容> 《レポート先はRAQAジャパンヘッド》スタンドアローンの薬事マネージャーポジションです! 【主な業務内容】 ・新製品を含む薬事計画の策定、実行 ・主要なリスク領域の特定、優先順位付け、適切な緩和策の策定・実施 ・薬事チーム内やグローバルマーケティング、プロジェクトレベルの他部門との適切なコミュニケーションの確立 ・登録戦略や遂行結果がプロジェクトチームおよび事業目標と整合していることの確認 ・製品ポートフォリオに関する薬事活動のリード ・添付文書、J-CTDの作成、レビュー、承認 ・クロスファンクショナルプロジェクトチームにおいて薬事として業務遂行・リード ・社外への提言...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,200万円
    • 投稿日 18日 前

    ​<職務内容> ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです! 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 <応募要件> 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上(新薬申請、PMDA対面業務含む) ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

    • 東京都
    • 1,300万円~2,000万円
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> 《レポート先はグローバル》開発中の新製品有!!薬事申請の管理、スタッフのマネジメント業務等をお任せします! 【職務内容】 ・総括製造販売責任者としての業務 ・2名のスタッフのマネジメント ・グローバルRAヘッドおよび日本GMへのレポート ・製品の承認および製品登録計画の策定 ・PMDA、厚生労働省、その他外部機関との折衝 ・品質マネジメントシステムの管理/監督 等 <応募要件> 【必須要件】 ・総括製造販売責任者の資格 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 【歓迎要件】 ・品質業務の知識 <会社概要> 世界中で事業...

    • 東京都
    • 1,600万円~2,200万円
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> ※国内外で急成長中のスペシャリティファーマより、コンフィデンシャルの薬事ヘッドの募集が開始されました! 【主な業務内容】 ・薬事戦略開発の監督・指揮、規制上のリスクの特定と最小化のための戦略策定 ・薬事環境や承認要件の変化を予測した開発プログラムの指導 ・保健当局やグローバルパートナーとの良好な関係構築 ・数名のチームメンバーの指導、育成 <応募要件> ・理学士号以上(上級学位歓迎) ・薬事開発のご経験(10年以上) ・規制当局(PMDA/厚生労働省)とのコミュニケーション経験 ・開発プログラムを遂行した実績 ・流暢な日本語およびビジネスレベルの英語力(グローバルと協働で...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,200万円
    • 投稿日 29日 前

    ​<職務内容> ※世界的メーカーの総括&QMマネージャーポジションです!10~20名程の部下マネジメントもご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・製品の出荷の決定その他製造管理/品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般(グローバル本部から指示展開、他部署のサポートも含む) ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・グローバル本部への品質問題の報告と改善交渉 ・化学物質関連規制に関連する業務の監督(...

    • 東京都
    • 1,100万円~1,400万円
    • 投稿日 29日 前

    ​<職務内容> ※※アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです!※※ 【主な業務内容】 ・国内の薬事戦略の策定 ・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案 ・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認 ・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート ・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行 ・現在の登録承認の維持 ・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持 ・製品登録/払い戻し文書の確認、作成 ・規制評価と販促資...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> 《APACへのレポートあり》非常に安定した製品群であり、良好なワークライフバランスを保ちながら薬事申請業務全般をご担当いただけます! 【主な業務内容】 ・開発および審査プロセスにおけるPMDAおよび厚生労働省との交渉、提出書類の承認受諾 ・当局と良好な関係の構築 ・担当報告書や回答のモニタリング、規制当局への提出 ・規制改定による薬事戦略への影響の監視、および社内ステークホルダーへの最新情報の提供 ・検査や監査に関する規制当局の意見の提供、適切なフォローアップの実施 ・製品リコール及びリコールに関する情報提供 ・規制に関連する外部文書/コミュニケーションのレビュー、評価 ...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ★フルリモートOK★同社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果(HTA)およびReal World Evidence等の戦略の策定及び実行をご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・革新的な製品の保険戦略の策定及び実行。国内外関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書(主にC区分)を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。 ・HTAの戦略策定及び実行を、国内外の関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。 ・AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集および政策の提案。 ・国内外の関連部門...

    • 日本
    • 1,000万円~1,400万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※※複数のコンパウンドを抱え年にいくつもの申請をしている世界的ファーマで、代表者としてプロジェクトを担当頂きながら申請に向けての対応をご担当いただきます!※※ 【職務詳細例】 ・担当製品/プロジェクトの国内薬事戦略の立案/実行 ・国内外の薬事戦略チームのメンバーとして、国内の製品の最適な市場参入のため戦略的薬事専門知識を提供する。 ・オンコロジー/バイオファーマの研究開発ガバナンスについてグローバル薬事戦略チームと連携する。薬事インプットの理解と高品質な意思決定を促進するため、グローバル薬事戦略と日本への影響を主導する。 ・薬事業務計画の作成/更新/実施 ・製品のライフサ...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※日本での組織拡大に伴う募集です!高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上の学歴(技術系の学位尚可) ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成/認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力(読み書きだけでなく電話会議への出席、会話) ・ネイティブレベル...

    • 日本
    • 1,400万円~1,800万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ※社員のほとんどがフルリモートです!業界のキープレイヤーとなる製品に携わっていただける薬事ポジションです。 【主な業務内容】 ・担当製品の薬事戦略とプランニングのリード ・PMDAおよび厚生労働省との折衝管理、協力関係の維持 ・チームメンバー(約2名)の管理 <応募要件> ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメントの経験 ・医療機器もしくは製薬業界での薬事経験 <会社概要> 世界100か国以上において事業を展開するグローバルヘルスケア・カンパニーの日本法人です。多岐に渡る領域で有力製品を有しており、特に日本市場では急成長中で業界のキープレイヤーとなってい...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,400万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ※プライベートカンパニーのため安定性抜群の外資系メーカーで、少数精鋭、フレンドリーな職場環境が魅力の企業です。 【業務概要】 ・医療機器の承認、認証、届出に関する業務のマネジメント ・製造元を含む社内外の顧客に関する交渉とマネジメント ・製造元および社内のおける薬事コンサルタント ・チームメンバーの人材育成 ・プロジェクト、予算、時間および労務管理 【職務詳細】 ・薬事申請における同社と各製造所間の調整および管理 ・必要に応じ、申請書類(日英)の作成とレビュー ・同社および製造所における薬事的なスキルを改善するためのトレーニング資料の 作成、トレーニング実施 ・薬事的要求...

    • 東京都
    • 1,200万円前後(+15%程度のインセンティブあり)
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務内容> ※Advanced Surgery分野を担当頂く薬事マネージャーです!スタンドアローンで薬事申請ができ、同社でも独立した事業部のため直接グローバルにレポートして頂きます! 【業務内容】 ・新規/既存製品の薬事計画の策定と実行 ・クロスファンクショナルなプロジェクトチームへの薬事指導 ・規制要件を監視し、同社/外部基準への準拠を保証する ・プロジェクトレベル/上級管理職に対し適切なコミュニケーションの確立 ・ギャップ分析の実施/解決策の提案 ・規制上の決定とその正当性の文書化 ・プロジェクトチーム/事業目標/成果物/薬事戦略の整合性の確認 ・プロモーション資材やSOPのレビュ...

    • 日本
    • 1,000万円~1,400万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ※日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です! 【主な業務内容】 ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、電子文書管理システムなどのソフトウェアの評価...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,400万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ※最先端の技術を活用したClass3製品開発メーカーにて、薬事のプレイングマネージャーを募集しています!すでにローンチ製品もあるためハンズオンで薬事業務をご担当いただける方を求めています。 【主な業務内容】 ・PMDAからの問い合わせ対応、信頼性評価、QMS監査などの関連業務を含む製造販売承認申請書類の作成と提出 ・グローバル本社とのコミュニケーション。タイムラインを含む全プロセスの管理 ・日本の規制当局に提出する必要があるすべての届出の作成・提出、変更情報の管理。薬事関連書類の管理 ・PMDA協議の準備、申請、その他 ・厚生労働省、PMDA、都道府県薬務課等の規制当局へ...

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