​＜職務内容＞

※※60歳以上の方も歓迎！安全性管理及び市販後調査など幅広い業務をご担当いただくため、PV、PMS両方をカバーいただける方を求めております！※※

【主な業務内容】
１．製造販売後調査（GPSP 関連）
・ 製造販売後調査等管理責任者として、営業部門への調査実施の依頼・調査進捗管理
・ 実施計画書の改訂要否の検討・当局対応
・ 調査実施に関する営業部門への指示
・ 安全性定期報告書、再審査申請資料の作成・当局提出及び当局対応
２．製造販売後安全管理（GVP 関連）
・ 安全管理責任者として、同社製品の安全性情報（症例報告、文献、外国の措置他）の評価・検討及び措置の立案・実施等の管理
・ 添付文書改訂要否の検討、PMDA 対応、改訂作業
・ 情報伝達資料の作成・伝達実施
・ 海外提携会社への安全性情報交換
・ 海外提携会社等による監査対応
３．治験安全管理
・ 自社開発医薬品／機器の治験安全性情報の評価・検討、当局対応。
・ 関連会社等の安全性情報交換
・ 海外関連会社との安全性情報交換
・ 安全性評価委員会の開催要否検討、運営。
・ 外部医学専門家へのコンサルタント
４．医薬情報
・ 製品関連の情報・知識の集約
・ メディカルアフェアーズ的な立場で同社製品の育成策立案および育成策実行リード
・ 提携会社との学術的議論および提携会社への情報提供
・ 試験あるいは調査計画に対する科学的意見具申
※部長クラスのポジションです。
※入社すぐは部下マネジメントはなくStand Aloneのポジションですが、その後部下マネジメントもお願いする予定です。

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系（生物・化学系）大学出身者
・薬剤師資格（尚可）
・PMS（市販後調査）業務及び安全性管理業務経験５年以上
・英語スキル：ビジネスレベル（英文報告書作成、メール８割・電話２割程度）

【求める人物像】
・GPSP、GVP の知識・業務手順の理解及びそれに基づいた業務ができる方
・メディカルアフェアーズ業務（プランニングあるいはリエゾン）の経験のある方
・プレイングマネジャーとして、自ら手を動かせる方
・誠実で仕事に対する責任感の強い方
・複数の案件を同時並行で効率よくかつ迅速に対処できる方
・同社の一員として、率先して物事に取り組める方

＜会社概要＞

アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象に、新規性とポテンシャルの高い遺伝子治療薬などの研究開発と商業化を行っている日系バイオベンチャーです。少数精鋭のため各人が幅広い担当業務を実行しており、各社員からの積極的な提案が歓迎される社風です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員、契約社員（待遇に差はほとんどありません）
年収：～1,200万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

遺伝子治療に取り組むバイオベンチャーで、60歳以上の方も多く活躍されている企業です（65歳までご自身の裁量でバリバリ働けます）！安全性管理及び市販後調査など幅広い業務をご担当いただきます。グローバルとの協働もあるため英語力を活かしてご活躍いただけますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。