​＜職務内容＞

ビジランス・セーフティ関連業務：
・完全管理責任者として、安全性保証プログラム（GVP改善含む）におけるビジランスのすべての側面をマネジメントする
・安全性保証の方針と手順を作成し、維持する：医療機器製造販売業者としてのClass Iの認証を維持し、日本でビジネスを展開できるようにするための計画を提示すること。
・安全性保証関連業務やコンプライアンスについて、社内外に発信する。
・安全性保証システムの導入、実行、維持・監視を行う。
・必要な規制を遵守し、薬事法の変更について常に最新の情報を提供する。
・製品の安全性に関わる不具合を必要なプロセスに従って処理する。
・外部メーカーからの安全性情報の収集（製造契約先など)
・外部からの安全性保証の要求に対して指導・監視を行う。
・専門家として、必要に応じて事業部に助言・指示を与える。
・市販品のビジランス/セーフティからの観点から、マーケティングコミュニケーション資料のレビューと承認を行う
・有害事象報告などの安全確保措置、安全情報の提供

品質関連業務：
・倉庫（SEPOを含む）との日々のコミュニケーションとアクションプランに責任を持つ。
・製品ラベルの作成、レビュー、承認
・製品リリース
・国内品質業務運営責任者およびQMS担当者としての役割を持つ薬事スペシャリストとともに、品質に関する説明責任を負う。

※レポート先：APAC

＜応募要件＞

・医療機器業界での安全性、GVP/PMSなどの業務経験
・ビジネスレベルの英語スキル（レポート先がグローバルとなります）

＜会社概要＞

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：フレキシブルにご相談可能
勤務地：東京　※リモートとオフィスのハイブリッド勤務OK
就業時間：9：00～17：30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

創傷ケア製品およびシングルユース手術用製品で大きなマーケットシェアを有し、安定した成長を遂げている業界トップクラスの医療機器メーカーです。チームは比較的小規模で、欧州企業ならではの穏やかで安定した職場環境であり、リモートワーク制度などワークライフバランスの良さも魅力の一つです。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。