安全性コントロール・PMSマネージャー【100%在宅勤務OK!】

掲載日 18 August 2022
年収 ~1,200万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID22002
お問合せルビー タ

求人詳細

<職務内容>

国内品質保証担当者、GMSM担当者と連携し、法令およびグローバルな手続きに則って以下の業務を遂行し、適切かつ迅速に実施するためのアドバイスや進捗管理を適宜行う。
・国内法令(PMD法、GVP省令等)を遵守し、グローバル手順と整合性のあるローカル手順の確立・維持
・GPSP(Good Post-market Study Practice)に基づく市販後製品の安全性情報の収集、収集した情報の評価、評価結果に基づく安全性確保措置の実施、及び必要な記録の作成
・チーム内で適切な情報収集、評価、処置が行われているかどうかのモニタリング
・クレーム対応:お客様からのクレーム受付、メーカーへのクレーム報告、営業・メーカー等関係者との連絡によるお客様への調査報告書発行
・PMDAへの有害事象報告
・製品自主回収を含む安全確保措置の実行と現場での安全対応
・PMDAの外部監査への対応(GVP-ordinanceへの対応)
・上記業務の実施に伴う製造所、規制当局、顧客、サプライヤーとのコミュニケーション
・必要に応じたグローバル手順書に基づく内部監査の実施
・規制当局、EC/IRB、治験責任医師、およびアドホックな問い合わせに対するファーマコビジランス/安全性に関連した回答のサポートおよび/または作成
・PMDA及び治験実施施設に提出する全ての文書の作成及びサポート

<応募要件>

・大卒以上
・医療機器のPMSマネジメント業務経験3年以上(Class3、4)
・製造・販売統括責任者資格
・国内品質保証責任者資格
・PMD法、厚生労働省令169号、135号等の国内関連法規、ISO13485、ISO14971等の国際規格の知識
・日本語(ネイティブレベル)、英語(ビジネスレベル)
・PCスキル:Outlook、Word、Excel、PowerPoint必須

<会社概要>

世界有数の医療機器メーカーからスピンオフしたスタートアップ企業で、構造的心疾患領域でトップクラスの製品を有しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※フルリモートワーク可能!
年収:~1,200万円
就業時間:09:00~17:30
業界:医療機器

<注目ポイント>

大手優良企業からのスピンオフで設立されたスタートアップの環境でチャレンジいただけるエキサイティングなタイミングです!100%リモートワークも可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。