安全性マネージャー

掲載日 27 June 2022
年収 応相談
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬医療機器
求人ID​21438
お問合せ小澤 優希

求人詳細

<職務概要>

・会社の方針と手順に従い、安全データベースやその他のシステム内のICSRケース処理またはベンダーの活動の監督をサポートする。
・リスク管理計画、集計報告書(定期安全性更新報告書など)を作成する。
・GPV SOP、およびその他の主要なPV規制文書の管理、サポートをする。
・ICSRケース処理が保健当局のガイダンスと規制(PMDA)に準拠するよう、プロセスと手順の開発および実施に参加する。
・部門および会社のトレーニング要件を管理する。
・必要に応じて正確な情報が提供されるよう、内部監査や検査をサポートする。
・ICSRプロセスに関連する逸脱の特定、文書化、是正予防措(CAPA)管理などの品質管理活動を主導および/または対処する。
・手順、共有成果物、目標に関する整合性を確保するために、品質部門や薬事部門など、部門間のコラボレーションを担当する。
・医薬品安全性報告、デューデリジェンス、承認申請活動、SOP、ポリシーなどのリスクマネジメントをサポートするために、他の部門と協力し、集約された報告書や安全性文書を作成する。
・ローカルの臨床試験における安全性活動の管理

<応募要件>

【必須要件】
・ライフサイエンス分野における学士号以上、あるいはヘルスケアプロフェッショナル(看護師、薬剤師、医師)が望ましい。
・製薬業界におけるファーマコビジランスの3年以上のご経験
・高い組織力と期限を守る能力
・卓越した自己管理能力
・ビジネスレベルの英語力(ライティング、リーディング、スピーキング)

【歓迎要件】
・ICSRの処理に関する実務的な知識とご経験
・規制に関する知識(ICHガイドライン、FDA安全規制、EMA規制、その他該当する規制ガイダンス文書)

<会社概要>

グローバルに展開する、革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京
就業時間 :9:00~18:00

<注目ポイント>

グローバルバイオテクノロジー企業より安全性マネージャーのご紹介です。国内での業務が中心となりますが、英語を使っていただく機会も多くご自身の英語力の向上にもつながります。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください!