​＜職務内容＞

・PV活動の責任者として、J-PAL、GVP省令、厚生労働省通達等のローカル規制を遵守し、管理責任者として活動する。
・グローバルSOPを遵守し、各規制上の義務を果たすことができるようディレクターをサポートする。
・安全性情報の定期的な評価、当局への報告など、すべてのPVタスクが適時に確実に実行されるようにする。
・SOP を推進・維持し、実際の手順に即した最新のものにするための改善・改訂を提案する。
・ファーマコビジランスに関する日本の規制を反映させ、作業システムを常に最新にする。
・添付文書の改訂、営業部門と連携した医療機関への対応策を実行する。
・ベンダーとのPV契約およびPV業務委託のための追加SOPの作成と調整。
・社内自己点検の実施と CAPA の立案
・ファーマコビジランスに関連する社内外の PV 研修を実施する。
・グローバル SOP および各国規制に基づく適切な文書保管の徹底

＜応募要件＞

・理系の学士号取得者
・製薬会社においてファーマコビジランス業務に3年以上従事した経験
・ビジネスレベルの英語（書く、聞く、話す）力があり、英語での議論に参加できること。
・日本のPV規制やガイダンスに関する専門的な知識
・社内外との円滑な協働のためのコミュニケーション能力と論理的思考力

＜会社概要＞

近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業で、CNS、免疫領域を中心にアンメットメディカルニーズが存在する重篤疾患領域でベストインクラスの新薬の開発に注力するファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円 ※タイトル、給与については候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能。
勤務地：東京　※在宅勤務制度あり
就業時間：フレックスタイム制
業界：製薬

＜注目ポイント＞

小規模組織でありながらパイプラインの豊富さ、疾患領域のユニークさから非常に注目を浴びている企業です。働きやすい就業環境で、グローバルとの距離が近く英語力を活かしてご活躍が可能です。幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る魅力的な企業ですので、ご興味がございましたらぜひ担当コンサルタントまでお気軽にお問い合わせください！（タイトル感や年収についてもご相談させていただきます。）