​＜職務内容＞

【ファーマコビジランスシステム】
・ファーマコビジランス・システム・マスターファイルに必要な情報が、EEA QPPV事務所で利用できるようにする。
・認可された同社製品のファーマコビジランスシステムを導入・維持し、適用される規制および会社の要件への準拠を確保する。
・ペイシェントセーフティチームと密接に連携し、地域の義務を管理し、自治体へのコンプライアンスを維持する。
・グローバル／ローカルプロセスへのインプットを行い、コンプライアンスを確保する。
・標準作業手順書（SOPs）、関連指示書（Als）、ローカルプロセスおよび要件を説明する文書（フォーム、テンプレートなど）の管理、グローバルSOPsとの整合性を確保するために必要に応じて定期的なギャップ分析など、ファーマコビジランスに関する品質管理システムを維持する。
・サービスプロバイダーに委任された成果物を監督する。
・適切なCAPAと継続的な傾向分析によって、タイムリーな管理とリスクの軽減を図る。
・品質向上、コスト削減、生産性向上のための重要なプロジェクトを特定・計画・実行し、無駄な時間、スクラップ、手直しなどを削減し、大幅なビジネス改善を実現する。

【患者支援プログラム／市場調査プログラム／デジタルへの取り組み】
・患者さんのためのソリューションにつながるプログラムにおいて、ビジネスユニットとパートナーシップで協力し、コンプライアンスに基づいたセットアップと監視を行う。
・PSP/MRPベンダーが重要なファーマコビジランス業務を遂行し、規制遵守の問題を回避するための能力・容量の事前評価を行う。

【プロアクティブ・レギュラトリー・インテリジェンス】
・ファーマコビジランス規制の要件と状況について十分な知識を持ち、新たな規制を積極的に監視し、その内容を法人チーム（EEA QPPVを含む）や関係者に伝達する。
・新規または更新された規制に対する影響評価、ギャップ分析、実施戦略を実施し、EEA QPPV、コーポレート患者安全および関連するステークホルダーに通知する。

【保健当局の検査と監査の準備】
・ペイシェントセーフティ・品質保証部門と十分に連携し、関連する地域部門の検査・監査への対応を行う。
・ファーマコビジランスの監査や検査に参加・管理し、根本原因の分析を行い、それぞれの是正措置予防措置（CAPA）をタイムリーに特定・実施する。

【ステークホルダーマネジメント】
・ファーマコビジランスのコンプライアンスを確保するために、関連会社や企業のステークホルダーと横断的に連携する。
・科学団体、患者支援団体、規制当局、製薬業界など外部のステークホルダーを巻き込み、患者のための解決策につながる知見を得る。
・日本法人が担当するすべてのテリトリーにおいて、ファーマコビジランスのシステム、オペレーション、手順が整備されていることを確認する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・製薬会社での3年以上の勤務経験（CSOのみは不可）
・製薬会社でのファーマコビジランスの経験（多国籍企業であれば尚可）
・マルチタスクをこなす能力
・チャレンジ精神旺盛な方
・英語での文書作成、読解、電子メールの送受信が可能な英語力

【歓迎要件】
・中枢神経系および免疫系治療領域における科学的な知識や経験
・リーダーシップを発揮した経験
・PMSの経験
・グローバルなチームメンバーとの協働経験
・英会話力

＜会社概要＞

疫炎症・神経疾患などのスペシャリティ領域を中心に、革新的な医薬品の研究開発、ソリューションの提供に力を注いでいるグローバルバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,250万円
勤務地：東京　 ※リモートワーク制度あり（月10日間までOK！）
勤務時間：フレックスタイム制 ※6:00～22:00/コアタイムなし
業界：製薬

＜注目ポイント＞

こちらの企業はフルフレックスや月10日間までリモート勤務OKのハイブリッド勤務など、働きやすい環境も整っている優良企業です。新薬上市を控えているエキサイティングなタイミングですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！