Clinical Operationシニアポジション~グローバルレポート

掲載日 20 July 2022
年収 1,500万円程を想定
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID20140
お問合せホルヘ エスコベド

求人詳細

<職務概要>

・治験施設に対するアウトリーチやエンゲージメント活動を戦略的に展開・実施し、国・地域ごとの治験施設/治験施設ネットワークを構築する。Investigator/治験実施施設とのネットワーク構築の機会、および同社試験関連のInvestigator会議/治験実施施設訪問/中間モニタリングの主導/参画を行う。KOL、PI、Investigatorおよびそのチームと強力なコミュニケーションリンクを構築し、同社のポートフォリオ全体における試験および関連活動への配慮を行う。
・Investigator、治験施設スタッフ、治験施設ネットワーク責任者に、現在および今後の臨床試験に関する継続的な知識、認識、トレーニングを提供し、治験施設の最適な関与と治験登録および実施の質を確保する。
・ポートフォリオや試験レベルのフィージビリティ活動やプランニングに参加し、業務遂行を決定するために必要な国や地域特有の主要な知識を提供する。治験実施施設における募集・登録を成功させ、最適な治験実施の質を確保するための治験実施計画書の作成を主導する。
・目標症例数を達成するため、クリニカルオペレーションチーム(および必要に応じてCRO)と協力し、試験レベルの国および施設のフィージビリティ/選定戦略を積極的に主導または貢献する。日本での治験実施施設の選定・適格性確認及び継続的な試験実施の監督を積極的に行い、それに貢献すること。
・医療保険制度や標準治療、患者のモチベーション、Investigatorや治験実施施設の好み、臨床試験の進め方など、治験実施施設と患者の体験を最適化するための関連要因を含む国や施設レベルの主要情報を積極的に入手し、理解すること。
・治験実施施設および国レベルでの問題を特定し、積極的に対処する。ローカルレベルで得られた教訓をグローバルチームに伝える。
・治験実施計画書、GCP、地域・国別規制要件に従った質の高い臨床試験の実施と実行を確保すること。モニタリング監視活動に参加すること。
・Investigatorとの定期的な連絡を通じて、CRO の業績評価に貢献し、監視の一環として CRO CRA のモニタリング訪問に同行する。
・同社内の臨床試験施設の QA 監査又は規制当局の検査に対するスポンサーの支援を行う。

<応募要件>

・科学または健康関連の分野で学士号以上または同等の学歴を有すること。
・バイオテクノロジー/医薬品業界および/または国際共同治験における6年以上の経験。治験施設との連携やモニタリングの経験があることが望ましい。
・国内外への出張が可能であること。
・FDA、EU、GCP、ICHの関連ガイドラインや規制に関する実務的な知識があること。特に、感染症/ワクチン、腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患、心血管疾患領域での経験があること。複数の治療分野での経験があることが望ましい。ポートフォリオのニーズをサポートするために、治療分野の専門知識を習得し、維持する能力。
・高度な組織力、問題解決力、分析力を有し、時間的制約のある業務に優先順位をつけ、自立的に、またチームワークを重視した環境で業務を遂行することができること。
・困難を受け入れ障壁を取り除く機会を模索し、権限を持たずに影響を与え、不確実な領域でリードする能力を持つリーダーシップ
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力を有し、英語および日本語に堪能であり、高い水準のレポートおよびプロジェクトプランを作成できること。

<会社概要>

世界中で事業を展開するバイオ医薬品&テクノロジー企業になります!日本法人は設立したばかりで、今後本格的に国内で事業を展開していくため優秀な人材を積極的に採用中です!

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:1,500万円程を想定(応相談となります)
業界:製薬

<注目ポイント>

こちらは同社初のClinical Operationのポジションです!まだ数名しか所属していない同企業で一からご自身の経験を活かし、幅広く業務に携わり組織を作り上げることができます!レポートはグローバルで、存分に英語力を活かしていただけるポジションです。将来的にClnical Operarionヘッドとしてご活躍いただける可能性もございますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!