CMCマネジメントスペシャリスト

掲載日 02 November 2022
年収 ~1,500万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22935
お問合せ我妻 澪

求人詳細

<職務概要>

CMC業務の中で、開発と品質管理を主な業務として行う。
・日本市場への上市承認に向け、当局からの照会事項を外部委託先とも連携・協働し、改善策をプランニング、実行する。
・開発・品質管理に必要となる委託分析などの委託先を選定し、選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする。
・社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する。
・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する。
・国内外製造所へ生産技術を移管する。
・再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収量の向上、および原価低減を実現する。
・開発及び製品のCMCに関わる種々の企画と調整を実施する。

<応募要件>

バイオ製剤、生物学、細胞の研究・製造などで取り扱ったご経験
・品質管理業務経験
・ビジネス英語力
・現場で起きている問題とその規模を把握する洞察力
・必要な情報を引き出すヒアリング能力
・より大きな課題を解決するためのコミュケーション能力等
・ハンズオンで自ら課題に挑戦する自発的な姿勢

<会社概要>

気の原因を根本的に治療する最新技術を開発する小規模のグローバルバイオファーマです。世界最先端の研究開発に全社員でチャレンジする企業風土があり、ハンズオンで自ら課題に挑戦する自発的な姿勢が社員に根付いている企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,500万円
勤務地:東京
業界:製薬

<注目ポイント>

再生細胞薬の開発・申請・発売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し実行に移す業務です。また開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、それらの管理や調整業務等をリードすることも求められます。グローバルの研究開発部門や本社の開発担当者、国内外の企業、営業担当者およびカスタマーサービス担当者とも協働機会がございます。是非一度、お問い合わせください!