クリニカルディレクターポジション【リモート勤務OK!】

掲載日 15 August 2022
年収 ~2,000万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID21950
お問合せ佐藤 安里

求人詳細

<職務概要>

・臨床開発計画の立案・最終化のリード:同社グローバルで開発を計画している新薬を中心に、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働し国内承認申請に向けた臨床試験計画を立案、確定させる。PMDA 相談を実施し、早期の承認申請の実現に貢献する。また、後発医薬品についても生物学的同等性(BE; Bioequivalence)相談により BE 試験計画を立案、確定させる。
・臨床試験及び BE 試験オペレーション:臨床開発計画・BE 試験計画に基づき、同社グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコールを確定させる。国内で実施する試験において、CROに適切な指示を行い質の高いデータの収集に努める。
・臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CROと協働し、承認申請資料を作成、照会事項対応を行い計画に従った早期の承認取得に貢献する。
・PMDA 相談及び承認申請に必要な非臨床試験関連資料を、外部コンサルタント・CROを活用し作成、照会対応を行う。
・開発候補品、ライセンス候補品の検討:候補品のプロファイルを評価し、想定される臨床開発計画を策定する。
・上述の目標達成のため、臨床開発部を適切にマネージする。
・社内外ステークホルダーと良好な協働関係を築き、維持する。

<応募要件>

【必須要件】
・新薬臨床開発業務の経験 (10 年以上)
・臨床開発関連部門のマネジメント経験(3 年以上)
・臨床試験オペレーション・CRO マネジメント(CRO 選定を含む)の経験
・海外ステークホルダーとの英語によるコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・大卒以上(医学、薬学、獣医学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可)
・新薬臨床開発に携わった経験
・臨床開発担当者としてPMDA相談をリードした経験

<会社概要>

革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国内でも存在感が増しており更なる成長が期待されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~2,000万円
勤務地:東京 ※標準在宅勤務可能(※東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県などの東京近辺が望ましいが、リモートワークを活用した遠隔地勤務も可)
業界:製薬

<注目ポイント>

新薬開発の部隊を新しく立ち上げる非常にエキサイティングなタイミングでの募集です!レポート先はR&D Headとなり、部下マネジメントも担っていただきながら開発チーム全体をリードしていただく同社にとって核となるポジションでございます。リモートワークなどフレキシブルな働き方も可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!