クリニカルトライアルマネージャー

掲載日 09 November 2022
年収 ~1,300万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID23019
お問合せ加藤 恭平

求人詳細

<職務概要>

担当する臨床試験の運営面をすべて管理・監督する。
・日本における臨床試験の立ち上げ、登録、実施、終了を含む臨床試験の実施を統括する。
・日本特有の試験スケジュールと管理のための専門家の提供
・臨床試験関連文書および臨床試験立ち上げに不可欠な文書の作成とレビュー (治験実施計画書、インフォームド・コンセント、治験責任医師向けパンフレット、薬局マニュアル、モニタリング・プラン、ラボ・マニュアル、ペイシェントダイアリー、臨床試験実施施設手順書、薬局マニュアル、症例報告書(CRF)など。)一部の業務が臨床試験スペシャリストに委任されている場合は、監督と指導を行う。
・試験戦略策定、ライン記載審査、PMDA検査、臨床試験報告書作成に適宜参加する。
・タイムラインや予算など、試験プロジェクト計画の管理。
・IVRS、セントラルラボ、画像処理などのCROベンダーのトレーニングおよび管理。
・CROと協力して、試験固有の計画や詳細なスケジュールを策定・修正し、移管された義務や期待される成果を確実に達成する。
・CROを管理し、運営管理(試験管理、モニタリング、サイト管理、プロジェクトマスターファイル)のスポンサー監視を行う。期待されるパフォーマンスが満たされていない場合、是正措置計画を作成し、実施する。
・試験の潜在的な問題やリスクを積極的に特定し、解決策を提案・実行する。
・試験担当者(契約社員、社内社員)の選定、トレーニング、評価に参加し、効率的な業務運営を行う。
・社内チームミーティング、治験責任医師会議、その他治験特有のミーティングの企画、運営を行う。
・治験実施医療機関に関する文書(インフォームドコンセントテンプレート、治験ツール/ワークシート)のレビュー
・治験施設との連絡役およびリソースを提供する。
・部門別SOPおよびプロセスの開発、レビュー、実施に参加する。
・必要に応じて部門横断的な会議に出席し、クリニカルオペレーションと試験特有の問題を代表する。
・直属の部下を指導し、キャリア開発を行う。

<応募要件>

必須要件】
・看護、サイエンス、ヘルス関連分野で学士号を取得し、スポンサー側でのオンコロジー試験管理経験7年以上の経験を有する方、もしくは同様の分野で修士号の学位を取得し、5年以上の関連経験を有する方

【歓迎要件】
・臨床研究に関する幅広い知識と臨床試験の方法論に関する部門横断的な理解
・日本語と英語でのコミュニケーション能力(TOEIC700点以上)
・治験実施施設モニタリング計画、リスク軽減戦略、治験実施施設選定、治験資材管理などの治験計画書作成に長けていること。
・臨床試験チームを成功に導くための高度なリーダーシップスキル
・優れた分析能力および問題解決能力を有すること
・細部へのこだわり
・マルチタスクと優先順位付けのできる卓越した組織力
・優れた対人能力、口頭および書面でのコミュニケーション能力
- テンポの速い小規模な企業環境に慣れており、優先順位の変化に応じて仕事量を調整できる方

<会社概要>

高い研究開発力を有し画期的な医薬品を開発する外資系バイオ医薬品企業です。「患者様への貢献」を第一に考え、特にアンメットニーズの領域にもチャレンジする医療へのパッションが強いグローバル企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,300万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~18:00(フレックス制あり、コアタイム:10:00~15:00)
業界:製薬

<注目ポイント>

内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマです!意見を通しやすい風通しの良い風土で、コアタイムなしのフレックスタイム制度など働きやすさも魅力の企業です。ご興味がございましたら、担当コンサルタントまで是非お気軽にお問い合わせください!