臨床試験マネジメント【APAC担当/東京勤務】

掲載日 02 December 2022
年収 1,000万円~1,600万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID23285
お問合せホルヘ・エスコベド

求人詳細

​<職務概要>

・APAC地域内の臨床試験1~2件のプロジェクトにおいて、GCPおよびその他すべての関連規制ガイドラインに準拠した臨床運営管理を行う。
・CRO、セントラルラボ、バイオマーカー、専門研究所、臨床試験施設などのベンダーを含む同社の臨床試験の運営面を管理・監督する。
・APAC地域のグローバルプログラムへの統合を確実にするため、契約や作業指示書をレビューする。
・ベンダーの契約遵守を管理し、スコープの変更を積極的に認識し、変更指示がタイムリーに完了するようシニアマネジメントと協働する。
・臨床試験の進捗を確実に監視するため、試験指標とKPIをモニターする。
・臨床業務のためのSOPおよびプロセス開発活動に参加する。
・プログラムのタイムラインの実行と遵守を管理する。
・治験施設、CRO、ベンダー、セントラルラボからの施設立ち上げ、患者登録、モニタリング、コンプライアンス、データフロー指標に重点を置いた臨床試験の実施に直接責任を負う。
・Investigator会議、キックオフミーティング、モニタリングトレーニング、各種CRO(または他のベンダー)ミーティングに参加する。
・臨床試験プロトコール、修正案、CRF、IRB/倫理申請書、募集要項の作成に参加する。
・プロジェクトチームや経営陣に対して、治験の状況や臨床業務戦略を説明する。
・特定の試験文書(インフォームドコンセント、試験ガイドライン、業務マニュアル、研修資料など)のレビューと承認。
・治験施設及びCROとのプロトコールの遵守、安全性、データ及び管理上の問題に対処するための行動計画を承認する。
・CROの監督を確実にするため、施設訪問に同席する。

<応募要件>

・サイエンス分野の学士号。上級学位尚可。
・製薬/バイオテクノロジー企業で8年以上の臨床試験管理経験を有すること。
・複数の治療分野にわたる開発の多段階での臨床試験実施経験
・CRO、ベンダー、ラボの選定と監視の経験
・ICH/GCP要件や各国の規制を含む医薬品開発プロセスや臨床試験実施に関する十分な理解。
・グローバル環境における優れたリーダーシップ。マトリックスチーム環境における成功能力
・開発プログラム全体の管理経験、NDA/SNDA申請への参加経験があることが望ましい。
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力(口頭および書面/日本語および英語)
・細部にまで注意を払い、明瞭、正確、簡潔を旨とし、高い組織力を有すること。
・妥協のない倫理観と行動力
・Microsoft Office(ワード、エクセル、パワーポイント、アウトルック)に精通していること。
・非喫煙者
・出張(国内外)が可能であること

<会社概要>

スペシャリティ領域を専門とする外資系バイオ医薬品企業です。すでにグローバルで急成長を遂げており、日本進出間もないですが今後の事業拡大が大変期待されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,600万円
勤務地:東京 ※現在は在宅勤務制度
就業時間: 9:00~17:30 (コアタイムなしフレックス制度あり)
業界:製薬

<注目ポイント>

APAC(日本、オーストラリア、ニュージーランド、韓国、シンガポール)の第I相~第IV相臨床試験のマネジメントを行っていただく大変やりがいのあるポジションです!小さな企業様ですので、幅広い責任を担うことができます。今後数年で組織規模を倍増させるべく急速にチームを拡大しており、定年が65歳と長くご就業いただける環境も魅力の一つです。是非お気軽にお問い合わせください!