​＜職務内容＞

すべての品質保証（GQP/QMS）活動の遂行をリードするポジションです。
【主な職務と責任】
・医療機器や医薬品の観点から、日本のコマーシャルオペレーションの目標を達成するために品質保証スーパーバイザーをサポートする。
・グローバル組織において、グローバル／国内企業間の製品ライフサイクルマネジメントに貢献する（変更管理、品質協定、監査、品質問題対応、CAPAなど）。
・日本で適用される規制を完全に遵守することを保証する。
・外部関係者に委任されたすべての活動または責任を監督する。
・レポート先：品質保証スーパーバイザー

＜応募要件＞

・5 年以上のヘルスケア（医薬品・医療機器）業界の品質保証に関連する経験（製薬業界歓迎）
・ポストマーケティングや製造環境において、以下のような品質業務の経験がある。
-苦情、逸脱、CAPA などの品質情報の取り扱い。
-上記のような品質プロセスの改善。
-SOPの制定、改訂、維持管理
-監査の仕入先
-当局による検査
・PMD法、関連法規、ガイドラインを理解していること。
・医薬品および/または医療機器の開発プロセスに関する十分な知識。
・クロスファンクショナルチームでのコミュニケーションと問題解決スキルに非常に優れていこと
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、能力。(参考：TOEIC800点以上）
・サイエンスまたは関連分野の学士号取得者

＜会社概要＞

グローバルに展開する、革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京
就業時間 ：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

新しい治療法を開発していることから競合他社がいないため、高いポテンシャルでお仕事いただけます！医薬品とデバイス両方を取り扱っている企業のため、製薬業界、医療機器業界、または全く異なる業界ご出身の方など様々なバックグラウンドを持つ同僚と一緒に働くことができ、ダイバーシティ溢れる環境です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！