品質保証マネージャー【リモートワーク制度あり】

掲載日 09 September 2022
年収 応相談
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID21729
お問合せルビー タ

求人詳細

<職務概要>

【主な業務】
・チームメンバーを指導、コーチング、サポートし、正しい方向性を導き、正しいコンピテンシー、効率性、リソースプランニングを継続的に発展させる。
・製品リリース、製品リコール、変更管理、譲歩、不適合、CAPA、監査、顧客苦情、FSCA、有害事象対策の決定と処理に責任を持つ。
・品質マネジメントシステムを維持し、継続的に改善し、コンプライアンスを確保すること。
・保健当局(必要に応じて)およびノーティファイドボディとのコミュニケーション。
・規制および製品品質規格の情報を収集し、日本の規制更新を反映するために品質マネジメントシステムを常に更新し、地域およびグローバルに情報を提供する。
・サプライチェーンチームによる手順書の作成と遵守、およびブロッキングやトレーサビリティなどの重要な品質プロセスのカバーを確実にすること。

【主な意思決定事項】
・品質マネジメントシステムの導入と改善
・外部監査への対応方法の決定
・社内外の顧客の期待を把握し、達成するためのビジネスニーズへの対応方法の決定
・製品リリースの決定
・製品クレーム
・製品のリコール
・コンセッション
・有害事象対策
・製品ラベリング

<応募要件>

医療機器規制:PMD法、ISO13485の知識
・品質システムに関する知識
・チームビルディングのスキルと、他人をリードし動機づける能力。
・人脈作りのスキル、様々な人と協働できるスキル
・優れたピープルマネジメントスキル
・規制当局と密接に協力するための規制当局への理解
・優れたプロジェクト管理能力
・変革を推進できる対人関係能力の高いチームプレーヤー
・コミュニケーション、企画、交渉の能力が高い方
・大卒以上、できれば生命科学の学士号以上
・少なくとも5年以上の品質保証の実務経験があり、実務的かつ法的な観点から総括と品責の役割を最初から担えることが証明されていること。
・ビジネスレベルの英語力(読み書き・会話)

<会社概要>

ここ数年で高い成長を続け、今後も業界初となる革新的な製品が上市予定となっているさらなる成長が見込まれている外資系医療機器メーカーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
年収:ご相談可能です
業界:医療機器

<注目ポイント>

創傷ケア製品Top3のうち同社の製品が20%のシェアを占め、ここ数年2桁の安定した成長を遂げている医療機器メーカーです。欧州企業ならではの穏やかで安定した職場環境で、リモートワーク制度などワークライフバランスの良さも魅力の一つです。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。