​＜職務内容＞

・医薬品に関するGQP、ローカルの省令で要求される品質管理責任者として機能する。
・市販後製品のGxPに関連するすべての活動において、品質マネジメントシステムの実施に責任を持ち、その実施がQMS、適用される規則、および基準の要件を満たすことを確認すること。
・医薬品のGQP、品質省令、同社QMSにおいて、発売・不買を含む医薬品の品質とコンプライアンスに関する意思決定を行う。
・すべてのローカルプロセスが適用される同社ポリシーおよびQMS、グローバルおよびローカルスタンダードに準拠し、一貫性があることを確認する。
・調査、苦情、変更管理、逸脱、仕様書など、品質承認を必要とするすべてのGxPおよびQMS関連文書を評価する。
・GQPに影響する活動の検査準備を確実にし、部門横断的に作業する。
・サプライヤーのメンテナンスとグローバル監査スキームのサポート
・プロジェクトや製造移管（海外・国内）、プロセス改善活動、バリデーション計画・実施などの技術面をサポートする。
・規制要件およびコンプライアンスに影響を与える可能性のある認識について、グローバルQAおよび規制担当事務所への適切なエスカレーションを確保する。
・グローバルインフラを通じた苦情処理、変更管理、不適合およびCAPAプロセスの確実な実施
・関連するGxPおよびISOの規制および同社手順への準拠を監視し、タイムリーに実施するためのアクションプランをローカルマーケットの品質責任者およびグローバルQAに伝達する。
・QMSのパフォーマンスを監視し、ローカル品質システム管理レビューを定期的に実施する。

＜応募要件＞

・プロセス方法論を適用する分野で、関連する大学の学位またはビジネス資格を有すること。
・品質保証マネージャーとして5年以上の経験（外資系企業での経験）が望ましい
・製薬会社もしくは医療機器企業での勤務経験があり、QAの経験が豊富であることが望ましい
・日本のビジネスパートナーとグローバルファンクションの間を英語で効果的に仲介し、ビジネスの向上に貢献することができる（例：TOEIC700点以上または同等レベル）
・組織力、対人能力、コミュニケーション能力に優れ、国内外関係者と効率的に仕事をすることができる。
・販売許可や営業許可を維持するために、報告義務のある状況において当局とコミュニケーションをとるための実質的な専門知識
・医薬品承認プロセスとその維持に関する深い知識／GMP適合性検査、外国製造業者認定、ビジネスライセンス維持に関する実質的な専門知識
・MDのQMS、省令に基づき、MD・配合剤を管理するための十分なノウハウがある

＜会社概要＞

手術用の医療機器、消耗品、付随するサービス等を提供する外資系ヘルスケアカンパニーです。様々な医療機関やヘルスケア関連施設で提供されており、日本のマーケットシェアは40～55%と非常に高い水準でコロナ禍後も安定して成長を続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京　※リモートとオフィスのハイブリッド勤務可能
就業時間：9時～17時40分　※フレックスタイム制度（コアタイム：11時～15時）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

業界大手として安定感のある企業であり、日本市場は高いシェア保有率のためグローバルへも大きなプレゼンスを持って協働いただけます。週2～3回の在宅勤務でハイブリッドにご勤務いただけます。まずはカジュアルミーティングからスタートが可能ですので、ご興味がございましたらぜひ担当コンサルタントまでお気軽にお問い合わせください！