品質保証責任者

掲載日 06 September 2022
年収 1,000万円~1,700万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22146
お問合せ加藤 恭平

求人詳細

<職務概要>

・GMP適合性検査を実施し、当局の検査に対応する。
・J-NDA、PCA、医薬品マスターファイルのAPIに関連する全サイトのGMP適合証明書を提出し、当局の検査に対応する。
・グローバルサイトと連携し、NDAフィリングとサイトオペレーション文書の整合性チェック。
・コンプライアンス/品質保証プログラムの拡大・維持
・担当部門にコンプライアンス/品質保証の要件と責任を周知徹底する。
・コンプライアンスに関する具体的な問題が発生した場合、担当部署および経営陣に指導を行う。
・QA担当者の管理(日常業務の整理、優先順位付け、トレーニングの実施、人事考課の実施など)
・高品質な製品およびGQP/GMP/GDPへの準拠を保証するためのプログラムおよびプロセスの導入と維持。
・品質に関する事例が報告された場合、主に厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)などの日本政府機関とのやり取りを行う。
・定義された品質目標を確実に達成するために、必要に応じて管理文書(SOP、仕様書、方法など)の作成および変更を実施する。
・製造工程および完成品の製造データ、環境モニタリングデータ、品質管理データをレビューする。
・製造された製品の最終リリースに責任を持つ。
・CMCおよび関連グループと連携し、変更管理を行う。
・事業体と幅広く連携し、検査、統計的工程管理分析、監査が継続的に実施され、要求事項が実施され、仕様に適合するようにする。
・年次製品レビューの作成、および高品質な製品を製造するためのあらゆる側面に関するトレーニングプログラムの開発に参加する
・製造した製品に関する調査や是正・予防措置(CAPA)勧告の主導・調整役を務める。必要に応じ、コンプライアンス監査の指揮をとる。
・製造委託先と連携し、より複雑な製品・工程上の問題に対処し解決する。
・新製品立ち上げ時に研究開発部門と連携し、新製品・新プロセスの主要なチェックポイントを設定する。

<応募要件>

・製薬業界における10年以上のQA関連経験およびBS
・高度に規制された3つの製造環境における品質保証に関する深い知識と経験
・分析、プロセス化学、製剤開発に関する中程度の知識・経験
・ピープルマネジメント経験およびスキル
・薬剤師(免許保持者)であれば尚可
・GQP/GMP/GDP に関する深い知識
・QA の原則、概念、業界の慣行、標準に関する深い知識
・コンプライアンス/品質要求事項に関する高度な知識と、コンプライアンスに関する世界および地域の最新動向への理解
・システムおよび手順の開発において、1つまたは複数のチームを率いることができる。
・優れた言語能力、文章能力、対人コミュニケーション能力
・PMDAとの協働の経験
・他部門のQAコンプライアンスアドバイスを行うことができる

<会社概要>

高い研究開発力を有し画期的な医薬品を開発する外資系バイオ医薬品企業です。「患者様への貢献」を第一に考え、特にアンメットニーズの領域にもチャレンジする医療へのパッションが強いグローバル企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,700万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~18:00(フレックスタイム制度あり、コアタイム10:00~15:00)
業界:製薬

<注目ポイント>

国内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマです!こちらはチームをマネジメントいただくポジションで、意見を通しやすい風通しの良い就業環境も魅力です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。