​＜職務内容＞

※※製品のLaunch～製造販売開始～製造販売開始後の品質保証業務、及びこれらに関連する品質保証業務及び薬事業務（一部）において幅広いエリアをカバーいただき、GQP関連業務のほぼ全てをご経験いただくことが可能です。※※

【職務目的】
GQP、GMP、ICH 及びPIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。
・品質取決め及び同社 のSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP 省令に基づく定期的なGMP 適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP 確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・同社のSOP およびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

＜応募要件＞

・理工系大学卒以上
・医薬品業界GQP/GMP 下での製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・社外との実務的な折衝、交渉経験

＜会社概要＞

世界160ヵ国以上で事業を展開する大手外資系製薬企業です。非常に多くのパイプラインを有しており全世界で5万人弱、日本ではまだ立ち上げ間もないですが4,500人以上の従業員が在籍しています。

＜労働条件・その他＞

​雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　※リモートワークOK!
就業時間：月-木 9：00～18：00/金 9：00～16：00　フレックスタイム制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

製品上市から市販後までの幅広い領域と関連する品質保証をカバーいただき、GQP関連業務のほぼ全てを経験することができます。新入社員研修も充実しており、リモート勤務OK、フレックスタイム制等働きやすい環境が整っております。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！