​＜職務内容＞

・日本国内の法規制および営業戦略に基づく品質活動の維持管理
・開発中～市販のAPIまで、主要なプロジェクトの品質戦略/専門知識を提供し、監視を続ける。
・GMP/GDPに関連する品質保証活動の調整：GMP/GDPに関する品質保証活動の調整：手順管理、逸脱およびCAPA管理、苦情管理、製品品質レビュー、第三者監査、分析および第三者物流委託
・同社のGMP担当組織において、第三者物流センターの活動に関するGMP担当者として、セキュリティファーマシスト、ドキュメントマネジメントマネージャー等の代理を務める。
・東京都製薬工業協会の一員として、日本薬局法準拠を確保するため品質インテリジェンスをリードする。
・レポート先：RAQAジャパンヘッド、グローバルへのレポートも週1程度で発生いたします。（部下マネジメントなし）

＜応募要件＞

※※製薬会社のQA部門のご経験をお持ちの若手の方から、APIに強いご経験をお持ちの即戦力となるベテランの方まで幅広く募集しております！※※
【求めるスキル・経験】
・薬学部の大学卒業者
・薬剤師免許
・製薬業界において最低5年～10年のご経験と国際的な品質保証、化学の知識
・有効成分／医薬品製造（GMP）、分析、薬事（該当する場合）、登録規制のご経験
・ビジネスレベルの英語力
・優れたマネジメントスキルと経験を有し、リーダーシップ、コミュニケーション、問題解決/紛争解決能力を発揮できる能力
・自己管理、結果重視、マルチタスク、優れた生産性と仕事能力
・クロスファンクショナルに業務を遂行する能力、強力なチームプレーヤー
・効果的なコミュニケーション能力及び対人関係能力

＜会社概要＞

APIソリューションおよび開発・製造受託機関（CDMO）事業を展開する外資系ヘルスケアカンパニーです。世界中のヘルスケアパートナーに対し、品質、薬事、供給に関する高い専門性に基づく質の高いAPIソリューションを提供しており、業界のリーディングカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※在宅とオフィスのハイブリッド勤務OK
※フレックスタイム制
業界：製薬

＜注目ポイント＞

低分子APIのリーディングカンパニーで、豊富なパイプラインを有する医薬品開発メーカーです。基本的にはQA（品質保証）の役割を担いKAM、CDMOに貢献いただきますが、品質に関して顧客の窓口となる品質担当者となっていただきます。APIに関する知識をお持ちの方、化学、製造のご経験のお持ちの方でグローバルとの協働も行っていただける方を募集しております。リモートワークとオフィスワークをバランスよく取り入れてご就業いただけますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。