PMS + Clinical Study Managementのユニークなポジション【グローバルレポート】

掲載日 27 July 2022
年収 1,200万円~1,800万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID20704
お問合せホルヘ エスコベド

求人詳細

<職務内容>

試験・文書管理:
・スタディチームメンバーおよびグローバルプロジェクトマネジメントと協力し、プログラム目標を達成するための合理的なスタディスケジュールを設定する。
・月例メディカルアフェアーズスタディチーム(MAST)ミーティングの進行と管理(議事録の確認と承認、チーム内でのスタディアップデートの配布を含む)
・プロトコール、薬事報告書、試験報告書を含むがこれに限定されない主要なスタディドキュメントの作成、レビュー、承認に責任を持つこと
・メディカルモニターおよび/またはメディカルサイエンスリエゾンと連携し、日本で実施されるすべての試験の実施活動をサポート(サイトのフィージビリティ/選定、サイトや倫理委員会の質問への対応、スタディチームのトレーニングを含むがこれに限定されない)
・クリニカルサプライチェーンと連携した介入試験における製品予測
・スタディレベルの計画(モニタリング計画、データ管理計画など)の策定
・担当する試験の予算の作成と管理(計画に対する毎月の支出額の追跡、リーダーシップへの最新情報の提供など)
・効率的な試験遂行のための指標と管理報告ツールの開発と活用
・担当するスタディチームメンバーによるデータレビューツールおよびデータ収集イニシアティブの設計と利用、および特定された問題の解決に参加する
・有害事象の照合を含むデータレビューの過程で特定された矛盾、傾向、問題への対処
・試験全体の問題や傾向の特定に責任を持つ
・統計解析計画および統計出力(表、リスト、グラフなど)のレビューへの適切な参加

コンプライアンスとリスク管理:
・日本国内で実施される試験の品質、適時性、コンプライアンスに対する説明責任
・MASTで解決できない課題をメディカルアフェアーズプログラムチーム(MAPt)、メディカルアフェアーズAPAC地域メディカルヘッドにエスカレーションする。

PMS試験:
・部門横断的なパートナーとの協働による規制当局への提出資料の作成
・同社ファーマコヴィジランスプロセス、グローバルおよび各国固有の規制に従って安全性が報告されていることを確認すること
・メディカルモニターと協力して、治験責任医師とのアドバイザリーボードミーティングを実施し、PMSプログラムに関する最新情報を提供する
・規制当局の監査に対応できるよう、試験ファイルの監査を行う

ベンダー管理:
・ベンダーとの契約および未収金のレビューと承認
・スタディマネージャーと協力して、ベンダーとの契約交渉、変更指示の監視、予算編成など、担当製品におけるベンダーの管理
-・パフォーマンスメトリクスを含む製品レベルでのベンダーのパフォーマンスに対する説明責任
・プログラムディレクターやクロスファンクショナルビジネスパートナーとの協働によるベンダーの承認

<応募要件>

・看護学、ライフサイエンス、ヘルスサイエンスのBA/BS以上が望ましいが、学位の代替として業界または関連する経験を考慮
・6年以上の製薬会社での経験
・4年以上の臨床研究経験優遇
・PMS試験の運用経験、およびその管理に関する規制の知識優遇
・ラインマネジメントの経験(~2年程度)があれば尚可
・GCPおよびGVPガイドラインと、それらが試験の各段階(開始~終了)に与える影響に関する確かな知識
・臨床試験全体のコンプライアンスリスクを特定し、軽減する能力
・治験実施施設管理および共同モニタリングの実施能力
・担当する臨床試験のベンダーを特定し、選定するための努力をリードする能力

<会社概要>

特に希少疾患に特化した外資系バイオ医薬品企業です。日本法人設立は約10年前で現在複数の開発パイプラインを有しており、ローンチ済の製剤とともに今年から毎年3剤が上市予定で、少数精鋭のチームとして今後のビジネスの成長が大変期待される企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
年収:1,200万円~1,800万円
就業時間:7:00~22:00のフレックスタイム制(コアタイム:11:00~15:00)
業界:製薬

<注目ポイント>

こちらは非常にユニークなポジションで、臨床試験とPMS活動(Evidence Generation)のマネジメントという幅広い業務において采配を振るっていただけるお仕事です。レポート先はアメリカ本国となり、日本での今後のビジネス拡大に携わっていただけるチャンスです。リモートワークやフレックスタイム制度の導入のほか、定年が65歳までと長くご活躍いただけるのも魅力の一つですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!