RA/QAマネージャー (Japan総括製造販売責任者)

掲載日 20 September 2022
年収 1,000万円~1,700万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID22399
お問合せヨンファン・シム

求人詳細

<職務概要>

PMD(医薬品・医療機器)法に基づく製造販売業者における総括製造販売責任者として、3名のスタッフを管理しながら、以下の業務を遂行して頂きます。
・製品登録に関する計画、製品登録の準備と文書化の管理により、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保する。
・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉
・製品登録に関する最新情報や政府からの新しい規制を経営陣に定期的に提供する。
・品質マネジメントシステムの確立と維持
・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告
・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働
・倉庫に勤務する薬剤師の管理監督
・倉庫での業務は以下の通り
 1. 医療機器・In-vitro診断薬の入荷検品
 2. 品質マネジメントシステムの文書化
 3. 外部監査の準備と対応
 4. 受入検査で発見された不良品への対応
・APACの採用責任者にレポート

<応募要件>

・医療機器、医療用医薬品、体外診断用医薬品の薬事、品質マネジメントの経験(5 年以上)
・問題解決能力および継続的改善能力
・管理職としての実績
・エンジニアリングまたはライフサイエンスの学士号以上。上級学位が望ましい。
・薬剤師(尚可)

<会社概要>

世界100か国以上で事業を展開する外資系ライフサイエンス&テクノロジー企業で、日本では約120名の従業員が在籍しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,700万円
勤務地:東京 ※オフィスと在宅のハイブリッド勤務OK(コロナ後も継続予定)
業界:医療機器

<注目ポイント>

総括製造販売責任者としてご活躍いただくポジションです!約3名のスタッフを管理いただきながら、シンガポールAPACの採用責任者に報告も行っていただきます。チームには品質重視のプロフェッショナルが在籍しているため、薬事申請業務の専門家となる方を求めております。コロナ後も継続してハイブリッド勤務が可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!