ラベリングリード

掲載日 01 September 2022
年収 1,000万円~1,500万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22190
お問合せケイン エルキンド

求人詳細

<職務内容>

1) 同社の開発プログラム、Core Data Sheet、対象製品プロファイル、表示および競合他社の先行事例に基づき、日本の表示戦略について助言および管理を行う表示専門家として機能する。

2) ローカルラベリングワーキンググループ(LLWG)を指導し、同社製品群のラベリング文書を開発・維持する。

3) ローカルターゲット表示文書の開発においてリーダーシップを発揮する。

4) 表示文書の開発・維持に関連する表示ガイドラインや規制を常に把握し、それに従って LLWGに助言し、開発プログラムへの影響を評価する。

5) LLWGが表示文書を作成する際に役立つよう、競合他社の表示文書を含む同じ治療クラスの他の表示文書の内容について助言し、業界の表示文書の傾向を監視し、適切な措置を提案する。

6) 添付文書の作成または更新の決定から関係者への通知まで、プロセス全体を通じて LLWGをリードし、これらの文書が社内SOPおよび外部の規制要件に従ってタイムリーに作成されるようにする。

7) 日本薬事部長、日本薬事リーダー、グローバルラベリングリードと協働し、明確に定義されたラベル開発パスウェイと強固なラベリング戦略を確立する。

8) 必要に応じて他の機能分野やリーダーシップチームと交流し、ラベリングの問題に対するガイダンスを提供する。

9) グローバルな薬事ガイドラインや規制、現在の規制環境・状況を監視・評価し、同社製品のローカルラベルに与える影響を評価する。

※レポート先:薬事ヘッド

<応募要件>

・製薬もしくは医療機器業界での実務経験、ラベリング業務を遂行できる能力

・TOEIC700点レベル以上の英語力(資料作成、メールでのコミュニケーション、WEB会議への参加)

・クロスファンクショナルなステークホルダーと協働し意見をまとめられるコラボレーションスキル

<会社概要>

オンコロジー、ヘマトロジーに注力する外資系バイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員

勤務地:東京

年収:1,000万円~1,500万円を想定

就業時間 :9:00~18:00 (1 時間の休憩を含む)

業界:製薬

<注目ポイント>

新しいチームで薬事部門を立ち上げていくエキサイティングなタイミングで、ラベリングをリードいただける方を募集しております。強力なパイプライン、驚異的な規模の研究開発事業など世界規模で急成長中の企業であり、日本でのスタートアップフェーズで大きなキャリアを築くチャンスです。魅力的なストックオプションもございますので、是非一度お気軽にお問い合わせください。