リスクマネジメントプランニングディレクター

掲載日 19 August 2022
年収 1,700万円~2,400万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22074
お問合せ加藤 恭平

求人詳細

<職務内容>

・Japan Global Patient Safety (J-GLPS)のリードメンバーとして、オンコロジー領域のコンテンツおよび戦略開発に貢献する。
・J-GLPSシニアディレクターを直接サポートし、担当するすべての活動およびプロジェクトが成功裏に完了するよう監督する。
・ ICSR やその他の報告書(海外安全性評価報告書基準、日本調査報告書基準)のための文献調査やトピックを主導する。
・主管庁からグローバルに提供されるファーマコビジランス規制のすべての規制要件の遵守、機密保持、すべての安全性報告期限の遵守
・医療安全性科学部門の関連窓口と協力したシグナル検出およびシグナルワークアップ文書の作成
・日本版添付文書(J-PI)および関連する補足文書における安全性記述の適切なインプットとサポート
・安全性報告書の作成(例:J-PSR、Non. 安全性報告書(J-PSR、非重篤な非上場製品に関する報告書(NSUL)、J-DSUR)
・規制当局からの安全性に関する問い合わせに対する回答の作成
・グローバルGLPSと協働し、薬事申請における安全性解析への貢献(例.事業許可申請および更新、販売許可申請(MAAs)、新薬申請(NDAs)など)
・臨床試験プロトコル、治験薬パンフレット、試験報告書、インフォームドコンセントフォーム、その他試験関連文書をチームレビューまたはRDMS最終レビューで適切にレビューし、インプットする。
・安全性情報の取り扱いに関するリスク管理およびオペレーション部門のCRO活動を監督し、安全性要件に適合するようあらゆる問題を解決する。
・EPPV活動のセットアップと監督。プロトコル、中間報告書、最終報告書のオーサリングを行う。
・PMSマネージャー/スタディリードと協働し、ローカルGPSP要件に準拠したシングルケース管理に関連するPMS活動をタイムリーに実施する。
・J-GVPの要件を満たすため、日本における安全管理担当者の代理を務めることがある。

<応募要件>

・細部への優れた配慮、チームワーク、自発性、機密保持、プロジェクトの期限に細心の注意を払う能力
・組織内の同じレベルまたはより若いレベルの人に影響を与える能力
・複雑なデータセットを評価し、安全性/医療上の意味を理解する能力
・薬剤疫学で用いられる観察研究をよく理解し、そうした研究に対して適切な批判を行う能力
・ファーマコビジランス規制の集約的な安全性報告、内部リスク管理計画、シグナル検出、臨床試験、臨床開発に関する優れた知識
・ファーマコビジランス/PMS(オンコロジー治療領域)における幅広い経験(5年以上が望ましい)

<会社概要>

高い研究開発力を有し画期的な医薬品を開発する外資系バイオ医薬品企業です。「患者様への貢献」を第一に考え、特にアンメットニーズの領域にもチャレンジする医療へのパッションが強いグローバル企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,700万円~2,400万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~18:00(フレックスタイム制度あり、コアタイム10:00~15:00)
業界:製薬

<注目ポイント>

国内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマです!意見を通しやすい風通しの良い就業環境ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。