シニアメディカルディレクター

掲載日 20 July 2022
年収 1,700万円~2,000万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID20312
お問合せイエン ライト

求人詳細

<職務概要>

・規制当局、コマーシャル及びメディカルアフェアーズ、製造、臨床、統計、HEOR、その他ラインファンクションにおいて、担当する医薬品について薬事・規制当局担当メンバーから適切な意見とレビューを求めた後、製薬の臨床開発計画の設計と最終提案に責任と義務を負う。
・グローバルメディカルチームをリードし、世界各国での承認申請および承認後の追加申請をサポートするための多段階の開発計画を立案、実施、管理する。
・ポストマーケティングの一環として、APGD医療プログラムをリードする。
・グローバル開発プロジェクトリーダー(GDPL)と連携しながら、臨床開発計画の実行と提供に関する説明責任を負う。
・現在および将来の競合製品に関する一般的な知識を習得し、それらが社内メディカル・コマーシャル戦略にどのような影響を及ぼすかを把握する。
・GDPLと連携し、マイルストーンについて交渉し、臨床開発の目標が達成されるように責任を負う。
・GDPLおよびグローバル開発オペレーションリーダー(GDOL)と連携しながら、メディカルサイエンス部門内で必要なリソースを計画をし、必要な社員数、契約社員数等も含めた目標をタイムリーかつ資源効率的に達成する。
・クリニカルサイエンス部門と協力し、臨床開発予算の開発、提案、遵守に責任をもって担当する。
・グローバルメディカルチームのモチベーションを高め、GDPLと連携して承認申請という共通の目標へと導く。
・グローバルプロジェクトチーム会議への貢献
・GDPL、他のプロジェクトドクター、グローバルメディカルサイエンスVP、TAヘッドに、臨床の進捗状況、重要な医学的問題、特に安全性に関する新たな情報を提供する。
・プロトコルの概要、主要なプロトコルの修正を調整しVPグローバルメディカルサイエンスTAヘッドに今後の変更点を伝える。
・プロトコル、IB、試験報告書、統計解析計画、出版物、CSR、薬事申請書の臨床セクションを含む臨床文書へのインプットとメディカルレビューを行う。
・臨床専門家会議及び諮問委員会を企画・開催し、医薬品開発計画の情報を提供する。
・経営幹部や社外の聴衆に対して、マイルストーン、戦略、最新データなど、医薬品開発の様々な医学的側面を説明し、障害となるものを予測したり、承認された計画を変更する。
・HEORの要件をプロトコルの設計に取り入れる。

<応募要件>

【必須要件】
・MD(または医学的資格を有する方)を有し、大学院での資格取得後、専門分野に特化していること。(特定の治療分野、またはそのグループのいずれかが望ましい)
・バイオテクノロジーや製薬会社での医薬品開発の経験が5年以上、または学術的な臨床研究(NCI, NIH, アカデミックリサーチグループなど)において同等の経験があること
・メディカルリーダーとしてまた臨床医としての実績
・医薬品開発プログラムの管理経験
・臨床試験のデザイン、実施、タイムリーかつ高品質な試験結果の報告の経験
・マトリックス型の経営環境において結果を出す能力

【歓迎要件】
・PhD, PharmD、薬学・医学系の資格
・EU/米国での薬事申請においてリーダーシップを発揮した経験

<会社概要>

オンコロジー、スペシャリティケアなどに特化する大手製薬メーカーで、大規模な社員数で長い歴史を有する安定企業です。近年は創薬プロセスの効率性・柔軟性を高めるため、バイオテクノロジー型の組織横断型研究組織を独自に立ち上げています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,700万円~2,000万円
勤務地:東京
就業時間: 月~木 8:45~17:45、金 8:45~16:00、フレックスタイム制、裁量労働制あり
業界:製薬

<注目ポイント>

大手製薬メーカーで、グローバルメディカルチームをリードいただくMDの方を募集しています!グローバルメディカルプログラムの設計と実施を行い、グローバルプロジェクトチームでメディカルリーダーシップを発揮いただける非常にやりがいの大きいポジションです!ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!