信頼性保証統括部でのポジション

掲載日 20 October 2022
年収 ~1,500万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22765
お問合せ田口 理央

求人詳細

<職務概要>

・総括製造販売責任者の支援:品質保証部門、安全管理部門及び製造販売後調査部門の管理監督
・品質保証部門の管理監督:GQP実務の管理監督、SOP照査、GQP模擬査察、改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション
・安全管理部門及び製造販売後調査部門の管理監督:GVP/GPSP実務の管理監督、SOP照査、安全管理に関する当局コミュニケーション
・製造販売業及び三役体制管理
・三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善
・三役連携会の運営
・製造販売業月報等の作成
・法令遵守体制の強化(部門間連携、文書体系・ガバナンスの整備、教育訓練の実施、Japan Country Committee報告)
・製造販売業許可への査察対応
・Business Development(製品導出入等)における製造販売業関連の取りまとめ
・医薬品業界活動への参画、国内通知情報の取りまとめ・対応 など

<応募要件>

必須要件】
・大卒以上
・製薬業界において10年以上の実務経験。分野は問いません。
・組織、Teamまたはプロジェクトをマネジメントした経験
・ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル)

【歓迎要件】
・薬剤師資格
・品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR&Dでの業務経験
・海外での勤務もしくはグローバルな組織における勤務経験

<会社概要>

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。今後オンコロジー、希少疾患、ワクチン領域などで順次ローンチが控えている国内TOP企業です。個人のニーズや業務の状況に応じて、働く場所や時間の選択を可能とするフレキシブルワークスタイルを推進している働きやすい企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,500万円
勤務地:東京都or大阪府
就業時間:9:00~17:30
業界:製薬

<注目ポイント>

Business Development案件にも積極的に関与し、製造販売業の承継や統合、製品導出/導入プロジェクトにおいても関連業務の円滑な移行に貢献いただけます。業界活動にも積極的に参画し、行政当局との協議・折衝や当局通知等の取りまとめにも関与いただくことで、製造販売業の先見的活動を牽引することも可能です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください!