​＜職務内容＞

【仕事内容】
・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・規制当局提出文書（ CTD、治験相談資料、 CTN関連文書 等）の submission ready complianceを担保する。
・全ての申請業務において PMDAへの資料提出作業をリードする。
・規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、 Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、 Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・Global teamと協力し、 Documentの作成・管理を行う。
・Regulatory ITと協力し、 同社での Publishing / Authoring tool導入、 Training及び業務 processの改善を行う。
・業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する 最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー（ eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等）との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・治験薬概要書 (和訳 )作成に関して適切な Processを担保し、 IB-Coordinatorをサポートする。

【本ポジションの魅力】
・数多くのパイプライン、製剤を有する大手ファーマであるため申請の機会が多く、ご自身のキャリア成長につながります。
・薬事チームの組織がフラットな環境であるため、お気持ち次第で多くのチャンスをつかむことができます。
・企業風土として、新しいことに挑戦できる環境が多くあります。

＜応募要件＞

※臨床開発部門でのご経験、添付文書やメディカルライターとしてのご経験もWelcomeです！
・医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士、 3年以上の製薬業界 (開発分野 )での職務経験
・担当品目の申請資料作成業務について discussionをリードしチームをサポートする。業務量と必
要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、 Headへの事後の報告が必要。
・社内的影響力：プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力：規制当局担当者、 Vendorと意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力；
- GRTLと GRSMと Submission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる
- Regulatory ITと Publishing / Authoring toolや processに関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル： Submission Operation, Content Authoringの strategyを開発チームと協議し作成することができる、また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必 要な通知・ガイドライン等）
・英語によるコミュニケーションスキル

＜会社概要＞

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円
勤務地：東京
就業時間：9：00～17：15
※スーパーフレックス制度（コアタイムなし）、在宅勤務制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

★こんな方におすすめの案件です！★
・現在Medical Writerとして、もしくは臨床開発部門にてご活躍の方で薬事でのキャリアに興味をお持ちの方
・薬事部門の中で幅広いキャリアを模索中の方
是非一度お話の機会をご検討頂けますと幸いです！