薬事ヘッド【薬剤師】★リモートワークOK!★

掲載日 04 August 2022
年収 1,000万円~1,500万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID21929
お問合せエリス ウォレン

求人詳細

<職務概要>

【主な職責】
・規制当局のリーダーシップと協働して、日本における新製品・変更品の承認に最適なスケジュールを実現するための効果的でコンプライアンスに則った規制戦略を策定する。
・戦略に関連する潜在的なリスクを特定し、伝達し、クロスファンクショナルに提携し、緩和策を策定する。
・製品開発、薬事承認、上市後のメンテナンスのための規制要件を定義し、伝達する。
・規制状況を監視し、変化する規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要なアクションを伝える。
・社内外の監査時に薬事サポートを提供する。
・薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリードする。
・新規および変更された製品登録とライセンス更新のための詳細な製品登録計画(予算を含む)を作成し、維持する。
・製品登録計画およびプロジェクトのタイムラインに従って規制活動を実行するために、直属の部下を管理する。
・規制に関する問題を解決するためにリーダーシップを発揮し、緩和策を特定し、リスクと利益の評価を行い、必要に応じて管理者にエスカレーションする。
・PMDAへの申請書類の作成を監督し、必要に応じてPMDAの規制当局担当者として対応する。
・承認プロセスにおける保健当局からの質問に対し、規制当局のリーダーシップを発揮する。

【その他の職責】
・設定、優先順位付け、コーチング、専門能力開発、業績管理などの人材管理およびチーム開発
・国別登録指標を収集・評価し、KPIをモニタリングし、改善の機会を特定する。
・トレーニング、管理業務

<応募要件>

【経験/知識】
・医療機器業界における薬事業務に関する豊富な経験と実績
・日本の規制要件に精通した知識
・新製品開発、およびPMDAへの申請に関する専門知識
・規制当局に対するリーダーシップとPMDAとのやり取りの実証済み経験
・製品ライフサイクル全体におけるPMDAの規制要件に対する理解
・規制当局の対応に関連する品質システム要求事項の高度な理解
・規制または品質の観点から監査に参加した経験
・ISO13485の要求事項に対する認識

【コンピテンシー】
・薬剤師の資格必須
・ビジネスレベルの英語力
・薬事に関するテクニカルな専門知識
・外部規制当局とうまく連携する能力
・社内外のクロスファンクショナルなビジネスパートナーとの効果的な協働
・薬事業務プロセスに関するベストプラクティスの理解
・ラインマネジメント
・コンフリクトの解決
・一般的なマーケティングコンプライアンスオフィサーについての理解、またはその経験

【ソフトスキル】
・問題の特定と現実的な問題解決への積極的なアプローチ
・優れたコミュニケーション能力と影響力
・プレッシャーの下で働くための弾力性と能力
・会議運営・時間管理
・コーチングとリーダーシップのスキル
・データ駆動型、リスクベースの意思決定
・エモーショナルインテリジェンス

<会社概要>

主に糖尿病治療領域に注力し、世界約60か国に事業を展開する外資系医療機器メーカーです。業界ではリーディングカンパニーとなる製品ポートフォリオを有しており、コロナ禍でもビジネスは順調で、着実に売り上げ目標も達成している企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,500万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~17:40
※リモートワーク制度あり(コロナ禍後も継続予定)
業界:医療機器

<注目ポイント>

世界有数のヘルスケア企業に支えられた安定した基盤があり、日本で最も急成長しているメーカーの一つです。マーケットリーダーとなる同社の薬事業務を多角的にリードしていただき、将来的には大きなキャリアアップの機会もございますので、薬剤師免許をお持ちの方にとっては非常に希少なチャンスとなります!現在社員のほとんどがフルリモートワークで、コロナ禍後も継続予定とのことで働きやすさは抜群です!ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください!