薬事マネージャー【リモートワーク制度あり!】

掲載日 28 June 2022
年収 ~1,200万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID​21460
お問合せルビー タ

求人詳細

<職務概要>

【主な職責】
・当局からの問い合わせへの対応など、同社製品の販売許可取得に向けた規制当局への提出資料の作成
・同社製品の通知と一部変更をサポートするための薬事関連提出書類の作成
・製造業者登録(国内および海外)をサポートするための文書作成
・医療機器の償還に関連する文書の作成と提出
・日本における販売許可の取得および維持のための文書の作成、提出、およびサポートの提供
・販売承認、製造者登録、QMS証明書、流通ライセンス、その他必要な承認を得るための施設検査/監査の準備、提出、管理のためのRAQA活動をサポートする
・必要に応じて同社製品のMAH、ディストリビュータ、および3PLに規制および品質サポートを提供する。
・日本の法規制に準拠したローカル規制戦略の策定と実施に貢献する
・MDSAPに従って、必要に応じてサプライヤーや監査事業者の監査を実施またはサポートする。
・日本の法規制に準拠した品質管理システムの開発への貢献と指導
・日本における顧客からの苦情やフィードバックのプロセスの管理・監督
・有害事象報告書、リコール、その他必要な市販後調査に関する規制の監視、準備、および遵守のサポート
・規制、ガイドライン、SOPの解釈と実施に関する指導、サポート、トレーニング、インプットの提供
・関連する規格、規制、ガイダンス文書に準拠していることを確認するために、適宜文書のレビュー、監視、承認を行う。
・進化する規制環境において、規制および品質に関する専門知識を維持し、社内のSubject Matter Expertとして機能する。
・社内チームメンバー、社外パートナー、規制当局と連携し、申請交渉から事業への影響に関する法律案やガイダンス文書に至るまで、規制に関する問題を解決する。
・適切な規制・品質指標の設計、データ分析、および傾向監視に基づく改善のための有意義なアクションの提案
・ローカルおよび/またはグローバルマネジメントとの品質マネジメントレビュー会議の準備と参加
・必要に応じて、日本におけるRAQA目標および予算の立案に参加する。
・リーダーシップが要求するその他の職務と責任の遂行

【その他】
・日本における新しいRAQAチームメンバーの選抜、トレーニング、指導に参加する。
・同社の社内関係者が関連する日本の法規制を理解し、部門を超えたチームメンバーと積極的に協力して設定された目標を達成できるよう、トレーニングイニシアチブを運営する。
・社内外の関係者と必要な関係を構築する
・規制要件と品質要件を満たすため、より効率的なサポートを促進するための継続的なプロセス改善やソリューション開発・実施に協力・貢献する。

<応募要件>

【必須要件】
・クラスIからIIIの医療機器の製造販売承認の取得と維持ができる能力(変更管理への対応を含む)
・製造者登録の管理能力
・QMSオンサイト監査および文書監査のサポートができるスキル
・監査、根本原因調査、CAPAの実施能力
・PMD法、ISO13485、ISO14971の知識
・独立して、またはチームの一員として働く能力
・マルチタスク、整理整頓、優先順位付けができる方
・既存及び新規の規制、規格、ガイダンス文書を適切に解釈する能力(規制及び品質機能への潜在的な影響も含む)
・優れたテクニカルライティングスキル
・分析的で几帳面、かつ細部にこだわれる能力
・効果的なリーダーシップ、メンタリング、ガイダンススキル
・相談役としてのリーダーシップスタイル
・積極的で、質問を恐れない姿勢
・親しみやすく、優れた態度で顧客サービスを提供できる方
・日本語と英語による効果的な口頭および書面でのコミュニケーションとプレゼンテーションのスキル
・英語力:グローバルなワーキンググループに参加できるレベルの会話力、または英語TOEIC700点以上
・必要に応じて出張が可能なこと

【歓迎要件】
・ISO60601、公正競争規約の知識

<会社概要>

グローバルトップシェア製品を多数保有する手術・外科領域に特化した外資系医療機器企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,200万円
勤務地:東京
勤務時間:9時~18時
※在宅勤務制度、フレックスタイム制度あり
業界:医療機器

<注目ポイント>

APACオフィスを日本国内に構える希少なメーカーで、グローバルとの協働機会にも恵まれています。プライベートカンパニーで離職率も低く、リモートワークやフレックスタイム制度など社員のワークライフバランスも大切にする働きやすい就業環境が魅力です。ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください。