​＜職務内容＞

製品登録/ライセンス管理：
・医療機器に関連する日本の規制やガイドラインを理解し、常に最新の情報を入手する。
・実施に影響を及ぼす可能性のあるギャップを特定し、ローカル/グローバルRA戦略を実行可能なローカルプランに変換する。
・競争優位性を高めるために、日本における規制遵守の維持を支援する。
・新製品登録および既存製品の変更に関する革新的なRA戦略を策定し、実施する。
・PMDAに提出する登録書類の作成、関連するすべてのライセンスの更新をタイムリーに管理し、登録データベースを維持する。
・日本における登録承認プロセスの調整と管理
・必要に応じて、PMDAやその他の関連規制機関とコミュニケーションをとる。
・薬事チームをリードし、管理し、チームメンバーに指導、助言、サポートを提供する。
・チームが効果的に業務を遂行できるよう、適切なトレーニング、モチベーション、サポートを受けることができるようにする。
・チームのパフォーマンス基準や目標を設定し、監視する。
・チームのワークフローを管理・監視し、プロジェクトが期限内に予算内で完了するようにする
・日本に関連するすべての規制事項の一次窓口として活動する。
・グローバルRAチーム、R&D、品質、マーケティング、APAC RAチームなど、機能横断的なチームと緊密に連携し、薬事コンプライアンスを確保し、ビジネスプランを実現するためにビジネスパートナーと連携して薬事成果をあげる。
・事業計画や継続性に影響を与える規制当局への提出
・承認の遅延の潜在的なリスクが予想される場合、報告責任者や関連ビジネスパートナーとの透明で迅速なコミュニケーションを確保すること。
・日本の規制当局とのやり取りにおいて、会社の代表として行動する。
・日本における規制の変化や動向を常に把握し、関連分野への影響評価を経営陣に提供する。RAチーム（グローバルおよびAPAC）および日本のビジネスパートナーに、新たな規制問題についてタイムリーに情報を提供し、該当する場合は規制リスクを軽減するための戦略を策定する。

オペレーション：
・顧客からの苦情、有害事象、製品回収を含む現場での安全是正措置（FSCA）などの市販後調査活動で求められる規制当局の責任において日本のQAチームを支援し、FSCAの閉鎖まで当局にタイムリーに報告できるようにグローバルと協力する。
・事業継続を確保するため、日本の要件に基づき事業体に必要な標準業務手順書（SOP）を作成、実施、維持する。
・製品ポートフォリオに必要なすべての薬事監査／検査を管理する。
・事業戦略の方向性に沿って仕事をし、日本市場の経営成績に直接影響を与える独立した判断で業務を遂行する。
・日本のマーケティング・ラベル資料のレビューとバリデーション
・必要に応じて、外注RAパートナーの審査プロセスを管理し、チャネルパートナーツールキット（CPTK）を使用してプロセスを定期的に見直し、日本のRAパートナーが同社の基準で求められるのと同じレベルの誠実さでRA活動を実施することを保証すること。

適用される薬事フレームワークに関する組織内の継続的な認識の構築：
・分析的かつ革新的であり、RA業務プロセスにおける継続的な改善の実行を推進し、有効性と効率性を向上させる。
・優れたビジネスパートナーとして、グローバル＆APAC RAチームおよび日本のセールス＆マーケティングチームと協業する。
・日本のビジネスを支える組織内の主要なステークホルダーとの関係を確立し、構築する。また、業界団体、規制機関、関連する外部ステークホルダーとの強い関係を構築する。
・機会の創出や活用のために、規制の制定に働きかけ、外部環境を予測し、形成する。
・アドホック・プロジェクトへの参加

＜応募要件＞

・学士号（ヘルスケア、サイエンス、バイオエンジニアリングなどの関連分野の学位があれば尚可）
・医療機器業界での10年以上の薬事経験
・日本の医療機器に関する規制やガイドラインをよく理解していること
・ビジネスレベルの英語スキル（文書および口頭）
・MS Office、Excel、Adobe Acrobatのスキル
・効果的なプランニング、オーガナイズ、リーダーシップのスキル
・高い分析力と問題解決能力
・細部にまでこだわる几帳面な方
・優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力

＜会社概要＞

治療領域において事業を展開するグローバル医療機器メーカーです。診断から治療まで全サイクルで臨床ニーズを満たすべく、高品質で革新的な製品・サービスを医療機関に提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,150万円
勤務地：東京　※基本的に在宅勤務・必要に応じての出社のみ！
勤務時間：フルフレックスタイム制

＜注目ポイント＞

豊富なパイプラインを有するグローバル医療機器メーカーより、薬事チームをリードして頂くポジションのご案内です！フルフレックスタイムやリモートワークなど、働きやすい環境も魅力の一つです。幅広いパイプラインに携わることができ、マネジメント経験・リーダー経験を活かしていただけますのでぜひお早目にお問い合わせください！