薬事マネージャー/シニアマネージャー

掲載日 02 August 2022
年収 ~1,500万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID21844
お問合せキース ディクソン

求人詳細

<職務内容>

・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査や審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることもある。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。)
・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するために、プロトコル、報告書、設計図、手順書、その他の製品開発および製造に関する文書をレビューし、承認すること。
・規制戦略計画の策定を含む、戦略的かつ緊急の計画に必要な規制要件に関するガイダンスをチームに提供する。
・提案されたグローバルな規制やガイダンスをモニタリングし、担当プロジェクトに対する規制やガイダンスの影響を評価し、承認プロセスを迅速化するための規制の最新情報の活用について提案すること
・規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するための販促資料、ラベリングコンテンツ、製品およびプロセスの変更、製品ドキュメントのレビュー
・その他付随する業務

<応募要件>

・サイエンス分野の学士号または同等の学歴、薬学などの修士号もしくは同等の学歴が望ましい
・5 年以上の 薬事(クラス 3 および/または 4 )経験、知識
・国内外での製品申請準備の経験
・MicroOffice Suite Word, Excel, PowerPointの知識
・優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
・優れた問題解決能力、組織力、分析能力、批判的思考能力
・英語の読み書きができること
・新製品または製品変更に関する日本の規制要件についての知識と理解
・新製品開発システムに関する十分な知識
・優れたリーダーシップと変化への影響力
・細部への厳格な配慮
・あらゆる組織階層とプロフェッショナルに交流する能力
・速いペースで進む環境において、競合する優先順位を管理する能力
・チーム環境で働くことができること
・組織間の調整を必要とする重要な案件について、社内外の上級管理者と対話する能力

<会社概要>

特定の疾患治療分野で革新的な製品を有する大手グローバル医療機器メーカーで、世界トップシェアを誇る製品も有している安定企業になります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,500万円 ※コロナ後もリモートワーク制度あり
勤務時間:9:00~17:30
業界:医療機器

<注目ポイント>

数多くの製品で世界トップシェアを誇る大手外資系医療機器メーカーでのポジションです。穏やかな雰囲気で働きやすい環境が整っており、コロナ禍でなくても在宅勤務が可能なのも魅力の一つです。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。