薬事オペレーショングループマネージャー

掲載日 17 August 2022
年収 1,300万円~1,900万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID21342
お問合せ喜多 莉沙子

求人詳細

<職務内容>

1.
・グローバルRAおよびR&D Japanの戦略目標に沿った日本RAのビジョンと目標に、リーダーシップチームのメンバーとして貢献する。
・グループの目標を設定し、ミッションを達成するためにグループメンバーとともにリーダーシップを発揮し、監督する。
・グローバルのRAリーダーと協働し、リーダーシップ、戦略的目標、ハンズオンマネジメントを提供し、グループの役割と責任を遂行する。

2-1. 薬事申請プロセス/システム/データ管理
・Globalと連携し、日本RAにおける薬事申請業務プロセスの確立、維持、最適化を行う。
・規制当局の活動およびスケジュールが、適切なシステムで適時に追跡されていることを確認する。
・日本における薬事申請システム、データ管理システム、インテリジェンスシステムの導入・保守を担当し、薬事データベース(ゲートウェイ、FD申請、Trackwise、エンタープライズ文書管理など)の生成、維持、活用を支援する。
・IT部門と連携し、新システムの技術サポート、アドバイス、リーダーシップ、既存システムの保守を確実に行う。

2-2. ラベリング管理
・すべてのラベリング関連文書を管理し、すべての開発製品および既存製品の正確な製品ラベリング情報を提供するために、調整されたラベリング業務プロセスが実施されていることを確認する。

2-3. CTA(臨床試験認証)管理
・インハウスでCTAを管理するために、調整されたCTA運用プロセスが実施されていることを確認する(該当する場合はCROと連携する)。

2-4. 販売許可証管理
・販売許可が適切に維持されていることを確認し、販売許可(医薬品は第一種販売許可、医療機器は第三種販売許可)の更新や査察などの規制要件を満たすために、コマーシャルオペレーション、品質および安全性部門との連携と密接な協力を行う。

2-5. 規制情報・政策管理
・製品ラベル、申請書、標準作業手順書などに影響を与える有用な情報及びビジネスに不可欠な情報を時間通りに普及させるため、規制情報の監視及び影響評価の調整されたプロセスが実施されていることを確認する。
・規制、規制ニュース、業界活動、外部セミナーなど、規制情報のローカルナレッジセンターとしての役割を果たす。
・医療機関や製薬会社などの外部との連携の拠点となる。

2-6. トレーニング&コンプライアンスコーディネーション
・日本RAにおける手続き文書(Policy/SOP/WI)の管理、およびトレーニングのコーディネートを行う。
・日本RAの責任者と連携し、教育・コンプライアンス状況をモニタリングし、適切なコンプライアンス強化のための施策を実施する。

2-7. デジタル化
・日本RAワークフローのデジタル化推進を担当し、新システム・アプリケーションの導入をサポートする。

2-8. パフォーマンス管理およびプロセス改善
・KPIの策定とモニタリング、予算と人材の管理、シナジーの活用、境界を越えたベストプラクティスの実施、継続的改善プロジェクトの立ち上げと推進により、ビジネスエクセレンスを責任をもって達成する。

2-9. 外部サービスプロバイダ管理
・規制サービスに関する外部サービスプロバイダとの契約締結を評価するための枠組みを構築し、必要に応じて法務、調達、ITと連携し、既存の同社のシステム及び契約を活用する。

<応募要件>

・ライフサイエンス、データサイエンス、経営学、またはそれに相当する分野の学士号取得者、上級学位(MSc、MBA、PhD、DBAなど)が望ましい
・研究開発における薬事業務、薬事システム管理、薬事エクセレンス、センターオブエクセレンスのいずれか、または複数の経験を5年以上有していること。
・ピープルリーダー経験者優遇
・リーダーとしての思考
・自分たちのビジネス、国境、既存の価値観を超えて考える。チームが外部環境に対応できるよう支援する。
・ビジネス全体、そしてグローバルなコラボレーションと統合をモデル化し、奨励する。事業横断的なコラボレーションを積極的に改善する。
・効率的な運用、患者さんへの安全性と品質の提供、成長のための革新など、緊急性と行動力をもって課題に対応し、チームメンバーの説明責任と意思決定を強化する。
・柔軟性と回復力に富み、変化を効果的にリードすることができる。効果的な組織改革をリードする。
・先見性を持ち、全社的に高い信頼とエネルギーを生み出す。チームが戦略を理解できるようにする。
・明日の人材を今日から育成することに執念を燃やす。育成の機会を創出する。

<会社概要>

遺伝子組換え製剤を含む生物学的製剤を専門とするグローバルスペシャリティファーマです。主要領域は免疫・希少疾患領域などですが、幅広い製品ポートフォリオを有しています。国内社員数が2019年から8%の増加、Global全社員の57%が女性というダイバーシティに優れた企業で、日本法人はオフィス、立地ともに素晴らしいロケーションにあります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,300万円~1,900万円
勤務地:東京
※フレックスタイム制度あり
業界:製薬

<注目ポイント>

こちらの会社は『Forbes』の「世界のベストカンパニー」に4年連続選ばれている(2020年)優良企業です。本社/各地内勤社員および医薬情報担当者を含む外勤社員は95%以上の在宅勤務率を実現しており、現在も継続中です。新設されたグループのグループマネージャーとして、約5名のメンバーのマネジメントをして頂きます。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!