​＜職務内容＞

※※同社のシステム開発担当役員と協力し、コアプロダクトのプログラム医療機器承認・QMS運用の推進や、ソフトウェア技術者に対してプログラム医療機器開発上の助言を行って頂きます。※※

【業務詳細例】
・プログラム医療機器の総括製造販売責任者等の薬事役務の執務
・AIソフトウェアおよびクラウドサービスの医療機器承認に必要なドキュメント作成、開発助言
・プログラム医療機器承認（クラス2）における規制当局との折衝の支援

＜応募要件＞

・総括製造販売責任者、または責任技術者の資格要件を満たす方
・今後承認申請を予定しているプログラム医療機器の承認申請について実務を実施して頂ける方
・認証済みの弊社プログラム医療機器の QMS の保守・改善を継続的に実施して頂ける方
・AIなどの新しい技術への関心を持ち、学びを含めて業務を遂行して頂ける方
・同社の製品に関心を持ち、自ら QMS の改善提案を行って頂ける方
・業務経験(1):医療機器の開発、製造販売、保守のいづれかの経験を 5 年以上
・業務経験(2):医療機器の承認および認証の実務を、それぞれ 2 件以上
※プログラム医療機器の承認経験者または興味のある方
※AI を使用した医療機器の認証・承認経験者は優遇

＜会社概要＞

AI技術やソフトウェアを駆使したヘルスケアシステム、および医薬品・医療機器・一般機械器具の研究・開発・輸出入・ライセンシング業務等を行うヘルステックベンチャーです。医療・AI・事業開発などのプロフェッショナルが多く在籍しており、医療現場に直結する製品開発を行っているため社会貢献度の高い企業になります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※将来的に在宅勤務制度導入予定あり
就業時間： 9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

国内薬事はもちろん、海外の薬事に携わるチャンスもあるポジションです！こちらの企業は多くの特許を取得し世界初の技術も有しております。多岐に渡る分野から様々なプロフェッショナルが在籍しており、社内で学びながら働ける環境が整っております。定年も65歳ですがご希望次第で何歳まででもご勤務可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！

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