薬事プリンシパルスペシャリスト

掲載日 19 October 2022
年収 ~1,000万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID22693
お問合せ田所 はるか

求人詳細

<職務概要>

・あらゆる種類の製品登録(臨床データ含む)について、設定されたスケジュールに従って実際の登録作業を確実に行うための薬事戦略および適切な年間計画の策定と実施
・製品申請/通知の作成、当局へのコレスポンデンスレターの作成
・薬事戦略実施に伴う当局(MHLW/PMDA)との直接のコミュニケーション、および申請書に関する対応。
・自社製品に影響を与える政府当局の規制、政策、規格の変更をフォローする
・様々な製品/プロセス変更に伴う薬事影響評価
・保険償還申請書類の作成
・広告/販促に関する規制を遵守するために、広告/販売促進資料のレビューと承認を行う
・担当プロジェクトの進行に必要な社内外の関係者との連携
・関連する業界の会議に出席し、最新情報を収集し、社内のクロスファンクショナルな連携により必要な意見を提出する。
・その他、必要に応じた業務遂行

<応募要件>

関連分野の学士号、理系出身者優遇
・7年以上の医療機器薬事業務経験
・臨床データを含む医療機器SHONIN申請書類の作成と承認取得の実務経験
・C1/C2償還申請の経験者優遇
・現行の規制やガイドラインに関する包括的な知識
・日本語/英語の読み書きとコミュニケーションに堪能であること
・MS Officeアプリケーションに精通していること
・優れたプロジェクト管理能力
・速いペースでの絶え間ない変化に対応する能力

<会社概要>

世界約35ヵ国以上で事業を展開し、循環器・血管系の医薬品、医療製品を製造・販売する外資系総合ヘルスケア企業です。幅広いポートフォリオを有しており、日本国内だけでなく世界各国で事業拡大を計画しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,000万円
業界:医療機器

<注目ポイント>

い歴史があり、豊富なパイプラインで安定した経営を行っている世界的ヘルスケア企業です。薬事人材としてさらに飛躍できるキャリアにチャレンジされてみませんか?ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。