＜職務概要＞

・プロジェクトチーム会議を通じて、日本の規制当局の観点からRA/CMCに関するグローバルな必要要件をインプットする。
・Registration戦略およびスケジュールの立案と実行
・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献
・日本プロジェクトチームの一員として、グローバルやビジネスパートナーと良好な関係/コミュニケーションを取り（グローバルチームとの電話会議に参加）、グローバルやAPI（原薬）メーカーと協力して、PMDA審査プロセス完了のためのPMDA問合せに対する回答を作成すること。
・SME（Subject Matter Expert）として市販品の変更要求に対する規制上の影響を評価し、適切な対応により規制上のコンプライアンスを維持する
・グローバルドーシエに基づき、PVと協力してJ-PIおよびJ-CTDを作成し、NDA申請パッケージ全体が十分なものか確認し、承認につなげる。
・社外への提言活動への参画と社内環境整備への貢献 -
・その他薬事関連事項の責任者

＜応募要件＞

・上記業務を遂行いただけるご経験・能力

＜会社概要＞

世界的なヘルスケアカンパニーで医薬品、医療機器を中心とした医療サービスを提供しています。働き方改革による社員の働きがいの向上にも力を入れており、定年も65歳と長く就業いただける環境が魅力です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

血液透析の国内シェアは8割で、二桁成長が見込まれる先進手術部門の成長に携われるチャンスです。世界有数のヘルスケア企業で医療機器と製薬の両方に従事でき、リモートワーク制度もあり安定的かつダイナミックな働き方ができます。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください