薬事シニアマネージャー

掲載日 16 September 2022
年収 1,000万円~1,600万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界製薬
求人ID22412
お問合せ大崎 龍作

求人詳細

<職務概要>

臨床開発の初期および後期段階におけるプロジェクトチームに対して、日本およびアジアの薬事規制に関する戦略的なリーダーシップを発揮する。
・製品のライフサイクルを通じて、日本およびアジア地域の視点から、計画、準備(関連する場合はオーサリングを含む)、および提出をリードすること。
・薬事関連文書(紙および電子)の発行と保管、および該当する場合はRIMシステムによる薬事追跡を担当する。
・戦略的/事業的計画に対する潜在的な規制リスクを特定し、リスク軽減のためのオプションを提案する。
・日本およびアジアの規制当局との交渉を主導し、日本およびアジアの販売承認および有利な製品情報を、事業が特定するニーズに沿って現地市場の規制に準拠してタイムリーに提供する。
・日本およびアジアの規制当局と提携し、規制結果の予測可能性を高め、市場参入をサポートするための規制基盤を提供するための革新的な戦略を定義する。
・CROや薬事コンサルタントとの関係を管理し、ビジネス目標を確実に達成する。
※レポート先:薬事ヘッド

<応募要件>

科学または関連分野の大卒者。より高い学位が望ましい。
・製薬または関連産業における薬事関連業務、または保健当局での業務経験7年以上
・大企業のベストプラクティスと中小企業の適応力を組み合わせた経験があることが理想的
・製薬業界における臨床試験や医薬品開発業務の経験(製品化までの医薬品開発の成功実績)、医薬品開発プロセスに関する十分な知識。
・日本における規制当局との折衝経験、および規制当局との関係構築と影響力において優れた実績を有すること。
・日本語と英語による優れたコミュニケーション能力

<会社概要>

界約20ヵ国で事業を展開するグローバル製薬メーカーです。希少疾患領域に注力しており、市場をリードしている領域もございます。日本でもいくつかの製品がすでにローンチしており、来年以降も継続して新製品の上市、効能追加が予定され今後の成長が大変期待されているファーマです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,600万円
勤務地:東京 ※リモートワーク可能です!
就業時間: 9:00~18:00
業界:製薬

<注目ポイント>

来年以降も継続して新製品の申請を予定しているため、新しくオープンしたポジションになります!利益率が良く、給与体系が高く魅力的なパッケージを提示される企業で、定年が65歳と長く安定的にご就業いただけるのも魅力の一つです。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。