薬事責任者〔総括〕★在宅勤務制度あり★

掲載日 17 June 2022
年収 ~1,560万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界医療機器
求人ID​21377 
お問合せ郭 諭里

求人詳細

<職務概要>

・規制当局のリーダーシップと協働して、日本における新製品および変更品の承認に最適なスケジュールを実現するための効果的でコンプライアンスに則った薬事戦略を策定する。
・戦略に関連する潜在的なリスクの特定と伝達、および部門横断的なパートナーによる緩和策の開発
・製品開発、製品承認、上市後のメンテナンスのための規制要件の定義と伝達
・法規制の状況を監視し、変化する法規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要なアクションを伝える。
・社内外の監査時に薬事業務をサポートする。
・薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリードする。
・新規および変更された製品登録とライセンス更新のための詳細な製品登録計画(予算を含む)を作成し、維持する。
・直属の部下を管理し、製品登録プランおよびプロジェクトのタイムラインに従って規制当局の活動を実行する。
・規制に関する問題を解決するためにリーダーシップを発揮し、緩和策を特定し、リスクと利益の評価を行い、必要に応じて上司にエスカレーションする。
・PMDAへの申請準備を監督し、必要に応じてPMDAの規制当局担当者として対応する。
・承認プロセスにおける当局からの質問に対しリーダーシップを発揮する。
・目標設定、優先順位付け、コーチング、専門能力開発、業績管理などの人材管理およびチーム開発。
・国別登録指標を収集・評価し、KPIを監視し、改善の機会を特定する。

※その他、以下の人材マネジメント業務にも携わって頂きます。
・新入社員の採用・入社
・業績評価、人材開発/トレーニング、後継者育成計画
・チームコミュニケーション
・パフォーマンス管理
・エンゲージメント・キャンペーン、リテンション
・チームや部署内の文化醸成
・スタッフのパフォーマンスへの報奨
・チームメンバーの管理(例:休日、病気手当、家族手当、育児休暇、経費、出勤管理など。)
・従業員の解雇と異動

<応募要件>

・医療機器業界における薬事業務に関する豊富な経験と実績
・日本の規制要件に精通していること
・新製品開発、およびPMDAへの申請に関する専門知識
・規制当局に対するリーダーシップとPMDAとのやり取りを実証していること
・製品ライフサイクル全体におけるPMDAの規制要件に対する理解
・規制当局の対応に関連する品質システム要求事項の高度な理解
・規制または品質の観点から監査に参加した経験
・ISO13485の要求事項に対する認識
・RAに関する技術的な専門知識
・外部規制当局との連携能力
・社内外のクロスファンクショナルなビジネスパートナーとの効果的な協働
・薬事プロセスに関するベストプラクティスの理解
・ラインマネジメントスキル
・コンフリクトの解決ルキル
・薬剤師の資格
・一般的なマーケティングコンプライアンスオフィサーについての理解、またはその経験
・問題の特定と現実的な問題解決への積極的なアプローチ
・優れたコミュニケーション能力と影響力
・プレッシャーの下で働くことができるマインド
・ミーティングマネジメント/タイムマネジメント能力
・コーチングとリーダーシップのスキル
・データ駆動型、リスクベースの意思決定スキル
・エモーショナルインテリジェンス

<会社概要>

主に糖尿病治療領域に注力し、世界約60か国に事業を展開する外資系医療機器メーカーです。業界ではリーディングカンパニーとなる製品ポートフォリオを有しており、コロナ禍でもビジネスは順調で、着実に売り上げ目標も達成している企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,560万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~17:40
※リモートワーク制度あり(コロナ禍後も継続)
業界:医療機器

<注目ポイント>

来年あたりに新製品CGM (continuous glucose monitor)のローンチも控えており、新製品のCGMは「医療機器+デジタル」と新しい分野の薬事申請になるため、これからトレンドになるような領域に対応・チャレンジできる企業です。在宅勤務制度も非常に充実しており、現在社員のほとんどの方がフルリモートワークで勤務されています。ポストコロナに関しても同じように在宅は継続されるとのことで、働きやすさは抜群です。一人一人の裁量が大きく、スピード感のある環境で総括に挑戦をされてみたい方、是非ご応募をお待ちしております。