製薬業界における薬事のキャリア
製薬業界の薬事職への転職を考えている方に向けて、成功のためのポイントをご紹介します。主な職責、必要なスキル、現在の市場トレンド、よくある質問などとともに、データから算出した平均年収や転職希望者のプロファイルまで詳しく解説しています。
薬事とは
薬事は、製薬企業の医薬品開発戦略において中心的な役割を果たす機能です。規制当局とのコミュニケーションをリードしながら薬事規制に対するコンプライアンスを確保し、医薬品の早期申請・承認を実現して製品の価値最大化に貢献する重要な仕事です。このキャリアガイドでは、この分野において新しいキャリアや転職を検討されている方のために、薬事の職責、必要とされるスキル、市場トレンドなどについて詳しく解説しています。また、エイペックスのデータから算出した平均年収や転職希望者のプロファイルとともに、よくある質問、成功のためのポイントなどについてもご紹介していきますので、ぜひ今後の転職やキャリア形成やの参考にされてみてください。
薬事の主な職責
製薬業界専門チームを持つ業界でもトップクラスのエグゼクティブサーチ会社として、薬事マネージャーや薬事スペシャリストのような人材に対し、製薬業界では安定して高い需要があり、求人募集も常に出ていることをお伝えしておきましょう。
では、製薬会社はこのような薬事人材に対し、具体的にどのような期待を持っているのか、どのような背景からどんな人材を必要としているのか、薬事の主な職責を見ながら解説していきましょう。
薬事戦略の策定：プロジェクト開発を加速させるための薬事戦略を策定し、規制当局など関連ステークホルダーと協議しながら製品開発の成功をサポートします。薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、リスク軽減のための戦略も立案します。
承認申請業務：厚生労働省から医薬品の製造販売承認を取得のための各種申請業務を効率的かつ正確に行い、製品が市場に出るまでのスムーズなプロセスをサポートします。新薬だけでなく、発売後の製品の薬事変更の管理にも責任を持ち、開発初期から販売中止まで医薬品のライフサイクル全般を薬事面からサポートします。
製品ラベリング：必要に応じて規制当局や共同開発企業、販売提携企業と連携しながら、製品の添付文書や包装資材の作成・改訂を行い、記載される情報が関連法規を遵守しているかを確認します。
薬事情報の提供：日本の最新の薬事規制及びその動向を把握し、社内外の関係者へ情報を共有し製品の規制コンプライアンスを維持することで、製品の安定供給に貢献します。
規制遵守：最新の規制要求事項や基準に対し、必要な措置を計画し既存の手順を改善するなどして、製品のコンプライアンス遵守を確保します。販促・非販促資材の制作過程においても、関連法規を遵守するよう監督者をサポートします。
危機管理：製品に関連する問題やリスクが発生した際には、リコールや安全性情報の更新、関係機関への報告など迅速かつ適切に対応することが求められます。
規制当局の窓口：製品の申請・承認、承認後の薬事変更において、規制当局や第三者認証機関からの問い合わせや指摘に対し、会社の窓口となって対応します。当局との協議内容や照会事項を明確化しプロジェクトチームに伝えることで、適切な回答作成により早期の申請・承認に貢献します。
薬事で成功するために求められるスキル
薬事でのキャリアは、高度な科学的・薬学的専門知識はもちろんのこと、プロジェクトを成功に導くために必要な薬事面からの戦略的洞察も必要とされます。製薬業界では以下のようなスキルを持つ薬事人材が特に求められており、この資質を持つ多くの方がこの分野でのキャリアを成功させています：
医学、薬学、自然科学などの理系大卒者以上
科学的専門知識及び薬事関連知識（法令、通知、ガイドライン等）
製品の開発・承認プロセス、品質・コンプライアンス対策への広範な理解
規制当局（PMDA 等）との折衝経験
複雑な規制問題を明確に説明するための優れたコミュニケーション能力
規制当局と社内関係者の間に立ちプロジェクトをリードできる調整力、交渉力
規制当局、内部チーム、外部のステークホルダーと強固な関係を築く対人能力
規制に関する情報に対し常にアンテナを張れる素養と学習意欲
ビジネス目標と規制要件に合致した薬事戦略を作成するスキル
ビジネスレベルの英語力
薬事の平均年収
エイペックスでは過去10年以上に渡り、数多くの薬事のプロフェッショナルの方々の転職をサポートしてきました。以下は、エイペックスのデータベースを元に、直近1年間の薬事職の平均年収を算出したものです。
エイペックスのデータによれば、日本の製薬業界での薬事職の平均給与は1,290万円です。ボーナスを含む平均年収は1,390万円となります。ただし、企業の規模や外資・内資なのか、その方の専門知識、役割、職位、勤務地によって報酬は異なる場合がありますので、詳しくはエイペックスのホームページ内に掲載されている求人情報を御覧ください。
薬事の転職希望者プロファイル
現在薬事職への転職を希望されている方々は、どんなプロフィールを持つ人が多いのでしょうか？エイペックスのデータベースから、性別、年齢、職位を分析したプロファイルを作成しましたので、今後の転職活動や求人情報検索、人材サーチの際にお役立てください。
プロファイル情報は、Apexの内部データに基づいています。
性別：薬事職を希望される方は、男性が57%、女性が43%です。
年齢：薬事職への転職希望者は、20代が0%、30代が11%、40代が29%、50歳以上が60%です。
職位：薬事職では、21%がディレクター以上の役職を持ち、34%がマネージャー、45%がスタッフレベルの役職に就いています。
薬事領域でのトレンド
近年、加速する規制環境の変化への対応や医薬品開発の迅速化が求められる中、薬事に従事するプロフェッショナルの方々についても、新しい方法論やアプローチに適応する能力が求められる傾向にあります。以下は近年の薬事分野における主要なトレンドになりますので、今後の採用面接に備えて自分なりの解釈を見つけておくと良いでしょう。：
製品価値の最大化を目指す製薬会社にとって、グローバルでのドラッグ・ラグのない申請の必要性からグローバルレベルでの薬事戦略への理解と介入が求められる傾向にある
医療分野での透明性・トレーサビリティに対する関心が高まっており、コンプライアンスの文書化やデータベース登録などおいて国際的な整合性を確保することにより、医薬品の安全性の維持・向上がさらに求められている
規制情報管理システム（RIMS）など膨大な薬事情報を一元管理できる技術を導入することで、情報の信頼性を向上させ規制コンプライアンスをさらに担保することが求められている
規制当局からのリスクベースドアプローチに対する要求が増しており、医薬品の品質管理において正当化されたリスクアセスメントの文書化へのニーズが増している
薬事に関するよくある質問
薬事の採用面接でよく聞かれる質問は？
薬事戦略：「新しい規制要求事項により、開発中の医薬品の承認が遅れる可能性が高まった場合、プロジェクトのタイムラインに与える影響を最小限に抑えるために、薬事戦略をどのように調整しますか？」
コンプライアンスの課題：「規制が頻繁に変更される中、コンプライアンスを維持するための課題に直面した経験はありますか？そのような状況をどのように解決し、将来的なリスクを回避するためにどのような措置を講じましたか？」
規制当局への対応：「規制当局との協議において、コンプライアンスを確保しながら早期の申請もしくは承認を実現させるために、どのようなアプローチを取りますか？当局との交渉において成功した事例を教えていただけますか？」
薬事への転職のメリットは？
薬事専門性の拡充：新しい企業に転職したりポジションを変えることで、薬事に関する自身の専門性を高めるチャンスとなります。例えば、国内のみの薬事申請業務からグローバル開発の薬事担当者へキャリアチェンジを図ることで、米国や欧州の臨床試験の申請業務や、FDA、EMAなどとのコンタクトを含む国際的なガイドラインや多地域での承認に関する複雑な業務を理解し専門性を高めるチャンスとなります。
年収アップ：薬事担当者として自身のスキルや経験を新しいキャリアで活かすことが出来れば、これまでよりも高い報酬を得られたり、前職ではなかった福利厚生を享受出来ることも大きなメリットです。
キャリアアップ：転職によって、マネージャーからシニアマネージャーなどより高い職位に就けたり、より専門的な役割を担うポジションを得られたりと、自身のキャリアを戦略的に構築することが可能です。特に、医薬品開発の中心的役割を担う薬事の領域では、キャリアアップはより大きな責任とビジネスリーダーの経営上の意思決定や薬事戦略への強い影響力を得ることにつながり、大きなやりがいにつながるでしょう。
未経験領域へのチャレンジ：新しいポジションでは、今まで経験のなかった疾患領域にチャレンジできる機会があるかもしれません。様々な疾患への理解を深めることで、業界でのエキスパートとしての地位をさらに向上させるチャンスになります。
薬事のキャリアをスタートさせるには？
リーガル：薬事や医療における法規制に関連する法的なバックグラウンドを持つ場合、薬事職への転職の実現性があると言えます。薬事は、複雑な規制環境を効果的にナビゲートしプロジェクトを成功に導く職責を担っているため、関連するコンプライアンスやリスク管理における法的な知識は、薬事領域にとって貴重な人材となる可能性があります。
理系学位：医学、薬学、自然科学など、理系学部の修士号、博士号を持つ場合、薬事職へのキャリアチェンジは文系卒や学士号取得者よりも採用において優位になります。薬事職は実務経験がかなり考慮される職種ですが、薬機法や医薬品への精通度が高い薬剤師の場合は、経験値が低くとも採用の際に大きな武器となるでしょう。
品質保証：品質保証のバックグラウンドを持つ方々は、GMPやその他の品質基準について深い理解を有しているため、薬事へのキャリアチェンジにおいても有利に働きます。特に治験に特化した品質保証を担っていた場合、知識や経験の範囲が重なるためアピールポイントになるでしょう。
社内異動：製薬会社には数多くの機能が存在しますが、他部門、例えば臨床開発やメディカルアフェアーズの領域で働いている専門家であれば、薬事への異動も可能です。薬剤の開発プロセスや承認申請に関する既存の知識は、薬事スペシャリストや薬事マネージャーといった役職に適していると言えるでしょう。こうした薬事職の求人は安定的に市場に出ていますが、企業によって求めらる役割も異なるため、理想の転職にはタイミングが必要となってきます。
異業種：食品、化粧品、医療機器といった関連産業での同様の経験があれば、製薬業界での薬事職への転職においても採用の可能性があります。ただ、企業によっては製薬やバイオテクノロジー業界での経験者のみを受け付けている場合もありますので、求人情報や転職エージェントからの情報を確認しましょう。
薬事のキャリアを成功させるために
製薬業界はグローバル化が加速しており、そのため高度な薬学的な視点を持つ専門家として、薬事は企業にとって重要な役割を担っていることは間違いありません。
この分野でのキャリアを目指される場合、重要なのが転職エージェントに在籍するコンサルタントとの提携です。製薬業界を専門とする優秀なコンサルタントを選ぶことで、製薬業界全体の市場動向と洞察、最新の求人情報、転職成功のための戦略的な道筋を提供してくれるほか、あなた自身が持つ課題の克服や機会の捉え方、長期的な成功のためのセルフブランディングの構築についてもサポートしてくれます。
薬事でのキャリアをスタートされたい方は、今すぐ薬事のポジションのご紹介に強みを持つエイペックスの専門コンサルタントとの「キャリア相談会」へお越しください。