品質・監査の求人

58 件の求人
    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 約2時間 前

    ​<職務内容> ※定年65歳・英語力を活かしながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です! ※医療機器の品質保証業務全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・QMS適合性関連業務 ・業態の許可管理、更新申請 ・プロセスオーナーとしてのSOPなどの文書作成、維持管理 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行 ・製品回収計画の立案、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ・監督官庁、PMDAへの報告、折衝業務 <...

    • 東京都
    • 1,200万円~1,700万円
    • 投稿日 約21時間 前

    ​<職務内容> ※日本でも急成長中の業界のリーディングカンパニーにて、4名のメンバーを管理しながら品質保証全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・グローバル品質保証チームと協働し、顧客/社内関係者からの対応、苦情管理、調査、報告書作成、是正処置/予防処置、PMDAへの連絡、社内外監査、製造確認をリードする。 ・社内外関係者へ品質コンプライアンスに関する継続的な指導と教育 ・同社QMSに基づき、ビジネスの成長に合わせたQMSプロセスの強化と更新 ・人員配置、雇用、品質管理、市場リリース、記録管理、製品変更等管理上の要件を担当する。 ・薬事/品質保証担当シニアディレクターと協働し、包括的な...

    • 東京都
    • 1,400万円~2,000万円
    • 投稿日 4日 前

    ​<職務内容> ※成長中のグローバルファーマにて、日本におけるQA活動をリードして頂くポジションです! 【職務内容詳細】 ・日々の国内品質保証業務の監督 ・リソースの管理/計画/割り当て、チームマネジメント(数名)およびリーダーシップの提供 ・上市に向けたタイムリーな品質関連業務、外部委託業務(試験所および製造業務)管理のためのプロセスの開発/測定/維持 ・cGMP、GQP、品質に関する専門知識の提供 等 ・レポートライン:グローバル <応募要件> 【必須要件】 ・BSc(微生物学、バイオテクノロジー、化学など) ・製薬企業での品質保証(GQP, GMP)のご経験(10年以上) ・GMP...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,300万円
    • 投稿日 6日 前

    ​<職務内容> ※総括経験者の方、安責or品責+薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです! 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 <応募要件> ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験(3年以上)・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...

    • 日本
    • ~1,200万円
    • 投稿日 6日 前

    ​<職務内容> 《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。 ・SOPや各種規制要件(英語/日本語)およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・Process audit やより複雑な System au...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 7日 前

    ​<職務内容> 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務をご担当頂きます! 【職務内容】 ・国内外メーカーへ適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ※レポートライン:製造現場管理シニアマネージャー <応募要件> 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・CRO/製薬企業でのGMP、GQP、品質管理、QMS経験 ・ビジネスレベルの英語力/日本語力 ・上記業務に必要なスキルやご経験 (詳細は面談にてご説明いたします。) <会社...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 7日 前

    ​<職務内容> 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務を幅広くご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・国内外メーカーへの適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性の評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 <応募要件> ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語・英語力 ・製薬企業もしくはCROでのGMP/GQP監査、品質管理、QMS等のご経験 ・上記業務に必要なスキルやご経験 (詳細は面談にてご説明いたします。) <会社概要> 多岐に渡る領域で非常に多くのパ...

    • 東京都
    • 1,100万円~1,500万円
    • 投稿日 12日 前

    ​<職務内容> 【GCP経験者歓迎!】GCP業務をメインに担当し、品質管理、品質マネジメントを含む幅広い業務を行っていただきます。海外とのコミュニケーションも頻繁に発生するポジションです。 【職務内容】 ・SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務管理 ・グローバルのプロセスと一貫性を保つため、Global Clinical Operation(GCO)の複数の部門と協力し、また国内外の財務やソーシングチームなどR&Dの内外のステークホルダーと業務を行う。 ・必要に応じて、...

    • 東京都
    • 1,800万円前後(ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可)
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> ・QMS関連メインのお仕事となります。 ・ハイクラス製品含む豊富なパイプラインをご担当いただきます。 ・ピープルマネジメントあり(5名以上) ・グローバル本社との協働あり <応募要件> ・上記業務をご遂行いただける経験・スキル <会社概要> グローバルで事業を展開する世界的ヘルスケアカンパニーで、今後も数多くの新製品をローンチ予定です。日本法人もグローバルな社風で、年功序列など古い日本企業のような文化ではなくダイナミックな組織です。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:1,800万円前後(ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可) 勤務地:東京23区内 ※リモ...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> 長く安定した歴史を有する世界的メーカーにてQMSマネージャーとしてご活躍いただき、大きなキャリアを築くチャンスです! 【マネジメント】 ・内部および外部監査の実施 ・チーム管理、教育、研修プログラムの監督 ・継続的改善イニシアチブ、変更管理、リスク評価の主導 ・プロセスモニタリングの管理、品質目標の設定 ・マネジメントレビューの促進、アウトソーシングの監督 ・職場環境の管理 ・QEHSディレクター(日本)への報告 【QEHS】 ・データ分析と報告 ・サプライヤーとの関係管理、文書・記録管理 ・是正・予防措置(CAPA)の実施 <応募要件> 【必須要件】 ・PMD法に基づく...

    • 東京都
    • 1,300万円~2,000万円
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> 《レポート先はグローバル》開発中の新製品有!!薬事申請の管理、スタッフのマネジメント業務等をお任せします! 【職務内容】 ・総括製造販売責任者としての業務 ・2名のスタッフのマネジメント ・グローバルRAヘッドおよび日本GMへのレポート ・製品の承認および製品登録計画の策定 ・PMDA、厚生労働省、その他外部機関との折衝 ・品質マネジメントシステムの管理/監督 等 <応募要件> 【必須要件】 ・総括製造販売責任者の資格 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 【歓迎要件】 ・品質業務の知識 <会社概要> 世界中で事業...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 28日 前

    ​<職務内容> ※低侵襲手術を向上させるロボット開発のパイオニア企業です。急成長中のダイナミックなスタートアップ企業で、ご経験を活かしてQMSオペレーションマネージャーとして働くチャンスです! 【職務内容】 ・品質監督:全製品が規制要件を満たし、品質基準に適合するよう確認する。 ・サプライチェーンマネジメント:サプライチェーン管理を通じ必要な製品を調達し、販売や症例のサポートに協力する。 ・良質な品質慣行とデータの完全性についてチームを指導/教育し、届出機関や地方自治体の監査に備える。 ・リソース管理:労働力、資材、設備などのリソースを管理し、効率的な使用を促進する。 ・予算管理:機器の...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,200万円
    • 投稿日 29日 前

    ​<職務内容> ※世界的メーカーの総括&QMマネージャーポジションです!10~20名程の部下マネジメントもご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・製品の出荷の決定その他製造管理/品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般(グローバル本部から指示展開、他部署のサポートも含む) ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・グローバル本部への品質問題の報告と改善交渉 ・化学物質関連規制に関連する業務の監督(...

    • 日本
    • ~1,300万円
    • 投稿日 29日 前

    ​<職務内容> ※※約15名のスタッフと工場のQMSのマネジメントをお任せ致します!※※ 【主な業務内容】 ・社内外のステークホルダーとの密接なコミュニケーションの下、製品品質保証の実現および品質保証業務の実行 ・サイトのGMP省令、薬機法及び同社基準の遵守のリード ・コンプライアンス課のマネジメント -課員に対するGxP関連およびNon GxP等の関連する教育計画の作成および実施 -サイトのQMSの維持向上に必要なコンプライアンス課のリソース配置 -同社の目標達成のため、担当サイトの目標に沿った課のターゲットの作成、および達成のための人材育成やメンバーの動機づけ -品質マネジメントプロ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円(+インセンティブ制度あり)
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※高待遇で候補者様から非常に人気の企業です!オンコロジー分野で大きな成功を収めているメーカーのグローバルQMSポジションです。 ※製造・物流統括責任者、グローバルQAヘッド、日本法人社長の直属ポジションであり、全医療機器製品の品質保証(GQP/QMS)活動をリードいただきます。 【職務内容】 ・医療機器製品の品質システムに必要なプロセスの改善/管理/文書化に責任を持つ。 ・医療機器品質システムの有効性/改善の必要性を経営陣へ報告 ・品質マネジメントシステム/医療機器に関する現行の規制/規格/ガイダンスに関する実務知識を維持する。 ・適用される規制要求事項/医療機器製品の品...

    • 日本
    • 1,500万円~2,200万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> 《サイト140名のマネジメントをご担当いただく品質管理ヘッドポジション!》製薬、API、化粧品等の領域で豊富なピープルマネジメント経験をお持ちのベテランの方を募集いたします! 【主な業務内容】 ・品質管理チームのリーダーとして、中長期的な戦略とオペレーショナル・エクセレンス、トレーニング/教育、人材レビュー、人材開発の推進 ・GMPに準拠した製造所業務の指揮 ・各基準やコンプライアンス遵守の徹底 ・サイトの品質責任者の代理としてのサポート ・グローバル戦略やサイト戦略に沿った品質管理チームの戦略的目標の設定、目標達成のためのアクションの推進 ・品質管理部門間のラボ業務およ...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます!※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(同社グループ会社)QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

    • 大阪府
    • ~1,000万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※GQP省令に基づく品質保証業務の内、主に第11条品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する業務(苦情処理)をお任せ致します! 【職務内容詳細】 (1)市場苦情管理業務 ・同社が受領した医療関係者や患者からの苦情や安全管理部門からの品質情報に対し、科学的/専門的アプローチで製造業者に調査を指示しその結果を顧客へ回答書を作成/連絡を行う。 ・製造業者と共に原因の特定/改善 ・関連部門/提携先等に使用時の注意事項等の提案を行い医薬品の適正使用に貢献する。 ・苦情の傾向分析を実施し、製造業者(グローバル含む)へのフィードバック/ステークホルダーとの協議を行い、苦情の早期改善...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※新たなモダリティへの業務展開やグローバル製品の増加にプロアクティブに対応するため、品質保証業務に精通した方を募集しております! 【職務内容】 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門のオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 【本ポジションの魅力】 同社含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じてグローバルな業務経験を積むことができ、物...

    • 東京都
    • 1,300万円~1,500万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> 《品責・ピープルマネジメントあり》GxP活動全般を担当し、保健当局のグローバルな期待を幅広く理解する経験豊富な品質保証責任者を募集します! 【業務内容】 ・品質保証監督者として、品質マニュアル/ポリシーの実施を通じ適用される品質基準/ガバナンスプロセス/規制管理を確実に実施する。 ・製造/管理/流通業務におけるGxP/その他の法的規制/社内規制/HSEガイドラインと要件の遵守の確保 ・規制検査の準備/管理を確実に行い、保健当局との連絡を効果的に共有しコミットメントを追跡し、期限内に解決する。 ・すべてのGxP活動でトレーニング活動を定義/計画/支援し適切なトレーニングを実...

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