​＜職務内容＞

1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般（品質分野）
・国内CTD品質モジュールの作成
・PMDAからの照会事項に対する回答書作成
2.GMP適合性検査対応
・適合性検査申請資料作成、問合せ対応
3.関連マスターファイル（MF）業務
4.グローバル担当者とのコミュニケーション（メール、ミーティング）
5.その他業務維持のための薬事関連業務

＜応募要件＞

【必須要件】
1.医療用医薬品のCMC薬事経験
・少なくとも2種類の医薬品（化学品または生物製剤）のM2.3作成経験/薬事問い合わせ対応
2.GMP適合性検査の経験
・GMP適合性検査申請資料の収集・提出経験、照会事項への対応経験
3.基本的なPC（ワード、エクセル、パワーポイント等）スキル
4.ビジネスレベルの英語力
5.ネイティブレベルの日本語力
6.外国製造業者認定申請または更新経験尚歓迎
7. 理系学位

【求める人物像】
1.グループの利益を優先し、チームプレーヤーであること。(共有することで成長する）
2.積極的な関与と成功の共有、リスクのバランスと問題提起に責任を果たせること。
3.解決志向であること。

＜会社概要＞

欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環器、免疫炎症性疾患、神経精神疾患、オンコロジー領域などに注力しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,200万円
勤務地：東京
就業時間：9時15分～17時15分（フレックスタイム制あり）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

グローバル本社と協力しながらマスターファイル（MF）の管理、GMP適合性検査サポート、申請資料や回答書の作成等品質関連業務に特化して新薬の承認・審査プロセスに貢献いただきます。世界各国の同僚からインスピレーションを得ながら、グローバルヘルスケアに大きなインパクトを与えるべく一緒に働きませんか？医薬品のCMC薬事のご経験をお持ちで、イノベーションを通じてヘルスケアを前進させる一端を担っていただける方、ぜひお気軽にお問い合わせください。