​＜職務内容＞

・日米欧3極での臨床開発に用いる治験薬のGMP体制構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）を行い、運営管理を統括する。
・治験薬製造施設の立ち上げに関わるバリデーション計画の立案、実行、外注事業者を管理監督する。
・社内および委託先企業の監査および、品質改善を統括する。
・GQP /QMS 文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書）を統括する。
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する。
・信頼性保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬会社又は CMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験 7 年以上
・管理職経験
・PMDA からの被監査経験
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
・コンプライアンスに対する高い意識
・医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
・化学、生物学、薬学、医学分野での修士以上の学歴または同等の職務経験

【歓迎要件】
・薬剤師
・製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品 CMO での海外顧客被監査経験
・医薬、化学、生物、薬学分野での博士号
・製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴

＜会社概要＞

近年急速に世界的に大きく注目される放射線医薬品分野において、新モダリティの可能性を具体化して世界水準の革新的ながん治療プラットフォームの構築を目指す国内大学発ベンチャー企業です。直近でシリーズAの資金調達を達成し、現在複数のパイプラインを開発および基礎技術特許準備中であり、事業展開も順調です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：関東（東京）or関西（大阪）エリア　※リモートワークOK
業界：科学技術

＜注目ポイント＞

【関西/関東選択OK！】非臨床試験原薬および製剤開発に関する製造、分析技術を研究大学より移管し、社内での研究開発、国内、海外での治験薬製造に関する品質保証を統括いただきます。将来的には上市製品製造の品質保証も業務に加わる予定です。地域をまたいだ移動が多い為、関西・関東拠点どちらからのご勤務も可能で、リモートワークもOKです。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！